エキナセア アングスティフォリア (AnxioCalm) の不安
2022年3月22日 更新者：EuroPharma, Inc.
不安の閾値下症状を有する健康な被験者におけるエキナセア アングスティフォリア根抽出物 (AnxioCalm) の第 2 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照固定用量試験
この研究では、Echinacea angustifolia (AnxioCalm) が、軽度から中等度の全般性不安障害 (GAD) の症状に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを評価します。
参加者の半分はエキナセア アングスティフォリアを受け取り、半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
エキナコシドの含有量とそのアルカミドプロファイルについて標準化されたエキナセア アングスティフォリア根抽出物 (AnxioCalm) は、全般性不安障害 (GAD) およびうつ病の発症の危険因子である閾値下および軽度の不安の改善に使用することを目的としています。 「抗不安薬の対象とならない症状のある人」。長期間の反復投与を必要とする既存の医療介入には、重大な安全上の懸念があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- Simon Skechinashvili University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女（人種・民族問わず）
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM IV) 全般性不安障害 (GAD 5 から 9) のすべての基準を満たす
- Beck Anxiety Inventory で軽度から中等度の症状の重症度 (BAI 8 から 15)
- ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) スコア 14 ～ 17
- 病院不安およびうつ病スケール (HADS-A) [病院不安およびうつ病スケール - 不安サブスケール] - 8-10
- 参加者は、Speilberger の状態および特性不安インベントリー (STAI) の状態または特性不安サブスケールのいずれかで、上記の 45 ～ 57 ポイントを獲得します。
- -署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 5週間の研究に参加できる
除外基準:
- -診断されたDSM-IV軸II障害
- -研究に先立つ6か月における大うつ病性障害の現在のDSM IV軸I診断。 [交絡する精神的要因を排除するため]
- 自殺の危険
- -研究に先立つ3か月のエキナセア製剤による治療
- -研究に先立つ3か月の向精神薬（特に抗不安薬）
- -研究に先立つ3か月の精神療法
- キク科の植物（エキナセア種など）に対するアレルギー反応
- エイズやがんの治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不安定な病状（例：甲状腺機能低下症、高血圧、1ヶ月以内の心筋梗塞、腫瘍性状態）
- 3か月以内のアルコールまたは薬物依存
- エキナセア製剤に対するアレルギー
- キク科の植物（ブタクサ、アスター、キクなど）に対するアレルギー
- ヨモギ、放射性アレルゲン吸着試験（RAST）、または白樺の花粉に対するアレルギー
- -抗不安薬（例えば、ベンゾジアゼピン、ベンラファキシン、ブスピロン、またはSSRI）を受けている被験者
- 市販の抗不安薬および/または抗うつ薬の同時使用 (カモミール、セントジョンズワート、カバカバなど)
- 出産の可能性のある女性で、医学的に証明された避妊法（コンドーム、経口避妊薬など）を使用したくない
- その他、研究者の判断により参加を妨げるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキナセア アングスティフォリア
特定のアルカミド プロファイル用に標準化されたエキナセア アングスティフォリア根抽出物の 20 mg 錠剤、1 日 2 回 2 錠 (1 日総投与量 80 mg) を 2 週間
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エキナコシド (3% 以上) およびアルカミド (0.8% 以上) で標準化されたエキナセア アングスティフォリアの 20 mg 錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない、実験群と同じ賦形剤
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実薬介入に適合する賦形剤を含むプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安評価 (HAM-A)
時間枠：14日間
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、精神的および身体的不安を測定する 14 項目からなる医師評価尺度です。
各項目は 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコアは 14 ～ 17 = 軽度の不安、18 ～ 24 = 中等度の不安、25 ～ 30 = 重度の不安です。
主な結果は、AnxioCalm とプラセボのベースライン HAM-A スコア評価の経時変化です。
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14日間
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：14日間
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State-Trait Anxiety Inventory (フォーム Y、6 項目) は、不安あり項目と不安なし項目からなる 6 項目の患者評価スケールです。
各項目は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) で評価されます。
採点は、ポジティブな項目（穏やか、リラックス、充実）を逆採点［1＝4、2＝3、3＝2、4＝1］し、6点を合計し、20/6を掛けます。
通常のスコアは約 34 ～ 36 です。主な結果は、AnxioCalm とプラセボのベースライン STAI スコアの経時変化です。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marina Janelidze, PhD MD、Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2020年10月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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