Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) i ångest
22 mars 2022 uppdaterad av: EuroPharma, Inc.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie med fasta doser av Echinacea Angustifoliae rotextrakt (AnxioCalm) hos friska försökspersoner med undertröskelsymtom på ångest
Denna studie utvärderar om Echinacea angustifolia (AnxioCalm) är en säker och effektiv behandling för mild till måttlig generaliserad ångestsyndrom (GAD) symtom.
Hälften av deltagarna kommer att få Echinacea angustifolia och hälften får placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Echinacea angustifolia rotextrakt (AnxioCalm), standardiserat för innehållet av echinakosid och dess alkamidprofil, är avsett att användas för att "lindra undertröskel och mild ångest som är riskfaktorer för utvecklingen av generaliserat ångestsyndrom (GAD) och depression ' hos symtomatiska personer 'som inte är berättigade till anxiolytisk medicin.' Befintliga medicinska ingrepp, som kräver långa perioder av upprepad administrering, har betydande säkerhetsproblem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Simon Skechinashvili University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år (alla raser och etnicitet)
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) alla kriterier för generaliserat ångestsyndrom (GAD från 5 till 9)
- mild till måttlig svårighetsgrad av symtom på Beck Anxiety Inventory (BAI från 8 till 15)
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng från 14 till 17
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) [skalan för ångest och depression på sjukhus - underskala för ångest] - 8-10
- Deltagarna får 45-57 poäng ovan på antingen tillstånds- eller egenskapsångest-subskalan i State and Trait Anxiety Inventory of Speilberger (STAI)
- Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke
- Kunna delta i en 5-veckors studie
Exklusions kriterier:
- Alla diagnostiserade DSM-IV Axis II-störningar
- Aktuell DSM IV Axis I-diagnos av allvarlig depressiv sjukdom under de 6 månader som föregår studien. [för att utesluta förvirrande psykiatriska faktorer]
- Risk för suicidalitet
- Behandling med Echinacea-preparat under de 3 månader som föregår studien
- Psykotropisk medicin (särskilt anxiolytika) under de tre månaderna som föregår studien
- Psykoterapi under de 3 månader som föregår studien
- Allergiska reaktioner på växter av familjen Asteraceae (Echinacea-arter, etc.)
- Behandling för AIDS eller cancer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. hypotyreos, hypertoni, hjärtinfarkt inom 1 månad, neoplastiskt tillstånd)
- Alkohol- eller drogberoende inom 3 månader
- Allergi mot Echinacea-preparat
- Allergi mot växter av familjen Asteraceae (t.ex. ambrosia, astrar, krysantemum)
- Allergi mot byngröt, radioallergosorbenttest (RAST) eller björkträdspollen. Samtidig behandling med lugnande medel, antidepressiva eller humörstabiliserande medel;
- Försökspersoner som får ångestdämpande medicin (t.ex. bensodiazepin, venlafaxin, buspiron eller SSRI)
- Samtidig användning av receptfria ångestdämpande och/eller antidepressiva preparat (t.ex. kamomill, johannesört, kava kava)
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt beprövad form av preventivmedel (t.ex. kondomer, orala preventivmedel, etc)
- Varje annat villkor som hindrar deltagande enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Echinacea angustifolia
20 mg tablett Echinacea angustifolia rotextrakt standardiserad för en specifik alkamidprofil, två tabletter två gånger dagligen (total daglig dos på 80 mg) i två veckor
|
20 mg tablett Echinacea angustifolia, standardiserad för echinakosid (minst 3 %) och alkamider (inte mindre än 0,8 %)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identiska hjälpämnen som i experimentarmen, utan den aktiva ingrediensen
|
Placebotablett som innehåller matchande hjälpämnen till den aktiva interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating (HAM-A)
Tidsram: 14 dagar
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en läkares betygsskala som består av 14 punkter som mäter psykisk och somatisk ångest.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ingen) till 4 (svår) där ett totalpoäng på 14-17 = Mild ångest, 18-24 = Måttlig ångest, 25-30 = Svår ångest.
Det primära resultatet är förändringen över tid i HAM-A-betygets baslinjevärde för AnxioCalm kontra placebo.
|
14 dagar
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 14 dagar
|
State-Trait Anxiety Inventory (formulär Y, 6 objekt) är en patientbedömningsskala med sex punkter som består av ångest närvarande och ångest frånvarande objekt.
Varje artikel är betygsatt från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
För poäng poängsätts positiva poster (lugnt, avslappnat, innehåll) omvänt [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], de sex poängen summeras och multipliceras med 20/6.
Ett normalt poängvärde är cirka 34-36. Det primära resultatet är förändringen över tid i baslinjens STAI-poäng för AnxioCalm jämfört med placebo.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Första postat (Faktisk)
13 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP-1003
- EP-02-2017 (Annan identifierare: Sponsor)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern