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Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) bei Angst

22. März 2022 aktualisiert von: EuroPharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie mit fester Dosis von Echinacea Angustifoliae-Wurzelextrakt (AnxioCalm) bei gesunden Probanden mit unterschwelligen Angstsymptomen

Diese Studie bewertet, ob Echinacea angustifolia (AnxioCalm) eine sichere und wirksame Behandlung für leichte bis mittelschwere Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) ist. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Echinacea angustifolia und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Echinacea angustifolia-Wurzelextrakt (AnxioCalm), standardisiert für den Gehalt an Echinacosid und sein Alkamidprofil, soll zur „Linderung von unterschwelligen und leichten Angstzuständen verwendet werden, die Risikofaktoren für die Entwicklung einer generalisierten Angststörung (GAD) und Depression sind ' bei symptomatischen Personen, 'die für eine anxiolytische Medikation nicht in Frage kommen.' Bestehende medizinische Eingriffe, die eine lange wiederholte Verabreichung erfordern, weisen erhebliche Sicherheitsbedenken auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren (alle Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten)
  • Erfüllen Sie alle Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM IV) für generalisierte Angststörungen (GAD von 5 bis 9)
  • leichte bis mittelschwere Symptomschwere im Beck Anxiety Inventory (BAI von 8 bis 15)
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Punktzahl von 14 bis 17
  • Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS-A) [Krankenhausangst- und Depressionsskala - Angst-Subskala] - 8-10
  • Die Teilnehmer erzielen 45–57 der oben genannten Punkte entweder auf der Subskala State and Trait Anxiety des State and Trait Anxiety Inventory of Speilberger (STAI)
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben
  • Kann an einer 5-wöchigen Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede diagnostizierte DSM-IV-Achse-II-Störung
  • Aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose einer schweren depressiven Störung in den 6 Monaten vor der Studie. [um störende psychiatrische Faktoren auszuschließen]
  • Suizidgefahr
  • Behandlung mit Echinacea-Präparaten in den 3 Monaten vor der Studie
  • Psychopharmaka (insbesondere Anxiolytika) in den 3 Monaten vor der Studie
  • Psychotherapie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Allergische Reaktionen auf Pflanzen der Familie der Korbblütler (Echinacea-Arten etc.)
  • Behandlung von AIDS oder Krebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Instabiler Gesundheitszustand (z. B. Hypothyreose, Bluthochdruck, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat, neoplastischer Zustand)
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten
  • Allergie gegen Echinacea-Präparat
  • Allergie gegen Pflanzen der Familie Asteraceae (z. B. Ambrosia, Astern, Chrysanthemen)
  • Allergie gegen Beifuß, Radioallergosorbent-Test (RAST) oder Birkenpollen Gleichzeitige Behandlung mit Tranquilizern, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren;
  • Patienten, die Medikamente gegen Angstzustände erhalten (z. B. Benzodiazepin, Venlafaxin, Buspiron oder SSRI)
  • Gleichzeitige Anwendung von rezeptfreien angstlösenden und/oder antidepressiven Präparaten (z. B. Kamille, Johanniskraut, Kava Kava)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch erprobte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondome, orale Kontrazeptiva usw.)
  • Jede andere Bedingung, die eine Teilnahme nach dem Ermessen des Ermittlers ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echinacea angustifolia
20-mg-Tablette Echinacea angustifolia-Wurzelextrakt, standardisiert für ein bestimmtes Alkamidprofil, zwei Tabletten zweimal täglich (Tagesgesamtdosis von 80 mg) für zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Echinacea angustifolia
20-mg-Tablette Echinacea angustifolia, standardisiert für Echinacosid (mindestens 3 %) und Alkamide (mindestens 0,8 %)
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Hilfsstoffe wie im Versuchsarm, ohne Wirkstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tablette mit passenden Hilfsstoffen zur aktiven Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angst-Rating (HAM-A)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine medizinische Bewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die psychische und somatische Angst messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 14–17 = leichte Angst, 18–24 = mäßige Angst, 25–30 = starke Angst bedeutet. Das primäre Ergebnis ist die zeitliche Veränderung der HAM-A-Ausgangswertbewertung für AnxioCalm im Vergleich zu Placebo.
14 Tage
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 14 Tage
Das State-Trait Anxiety Inventory (Formular Y, 6 Items) ist eine Patientenbewertungsskala mit sechs Items, die aus Items vorhandener Angst und fehlender Angst besteht. Jedes Item wird von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Für die Bewertung werden positive Items (ruhig, entspannt, zufrieden) umgekehrt bewertet [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], die sechs Bewertungen werden summiert und mit 20/6 multipliziert. Ein normaler Score liegt bei etwa 34-36. Das primäre Ergebnis ist die zeitliche Veränderung des Ausgangs-STAI-Scores für AnxioCalm gegenüber Placebo.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Mitarbeiter

Simon Khechinashvili University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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