Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) en la Ansiedad
22 de marzo de 2022 actualizado por: EuroPharma, Inc.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis fija controlada con placebo del extracto de raíz de Echinacea Angustifoliae (AnxioCalm) en sujetos sanos con síntomas subumbrales de ansiedad
Este estudio evalúa si la Echinacea angustifolia (AnxioCalm) es un tratamiento seguro y eficaz para los síntomas leves a moderados del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
La mitad de los participantes recibirá Echinacea angustifolia y la otra mitad recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El extracto de raíz de Echinacea angustifolia (AnxioCalm), estandarizado por el contenido de equinacósido y su perfil de alcamida, está destinado a ser utilizado para 'mejorar la ansiedad leve y por debajo del umbral, que son factores de riesgo en el desarrollo del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y la depresión. ' en personas sintomáticas 'que no son elegibles para medicación ansiolítica'. Las intervenciones médicas existentes, que requieren largos períodos de administración repetida, tienen importantes problemas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia
- Simon Skechinashvili University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años de edad (todas las razas y etnias)
- Cumplir con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM IV) algún criterio para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG del 5 al 9)
- gravedad de los síntomas de leve a moderada en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI de 8 a 15)
- Puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) de 14 a 17
- Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A) [escala de ansiedad y depresión hospitalaria - subescala de ansiedad] - 8-10
- Los participantes obtienen entre 45 y 57 puntos o más en la subescala de ansiedad de estado o de rasgo del Inventario de Ansiedad de Estado y Rasgo de Speilberger (STAI)
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
- Capaz de participar en un estudio de 5 semanas
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno del Eje II del DSM-IV diagnosticado
- Diagnóstico actual del Eje I del DSM IV de Trastorno Depresivo Mayor en los 6 meses anteriores al estudio. [para excluir factores psiquiátricos de confusión]
- Peligro de suicidio
- Tratamiento con preparados de Echinacea en los 3 meses que preceden al estudio
- Medicación psicotrópica (especialmente ansiolíticos) en los 3 meses anteriores al estudio
- Psicoterapia en los 3 meses que preceden al estudio
- Reacciones alérgicas a plantas de la familia Asteraceae (especies de Echinacea, etc.)
- Tratamiento para el SIDA o el cáncer
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condición médica inestable (por ejemplo, hipotiroidismo, hipertensión, infarto de miocardio dentro de 1 mes, condición neoplásica)
- Dependencia de alcohol o drogas en los últimos 3 meses
- Alergia a la preparación de Echinacea
- Alergia a las plantas de la familia Asteraceae (p. ej., ambrosía, áster, crisantemo)
- Alergia a la artemisa, a la prueba de radioalergoabsorción (RAST) o al polen de abedul Terapia concomitante con tranquilizantes, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo;
- Sujetos que reciben medicación contra la ansiedad (p. ej., benzodiazepina, venlafaxina, buspirona o ISRS)
- Uso simultáneo de preparaciones contra la ansiedad y/o antidepresivos de venta libre (p. ej., manzanilla, hierba de San Juan, kava kava)
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a emplear una forma de anticoncepción médicamente probada (por ejemplo, condones, anticonceptivos orales, etc.)
- Cualquier otra condición que impida la participación a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Equinácea angustifolia
Comprimido de 20 mg de extracto de raíz de Echinacea angustifolia estandarizado para un perfil de alcamida específico, dos comprimidos dos veces al día (dosis diaria total de 80 mg) durante dos semanas
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Comprimido de 20 mg de Echinacea angustifolia, estandarizado para equinacósido (no menos del 3%) y alcamidas (no menos del 0,8%)
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Comparador de placebos: Placebo
Excipientes idénticos a los del brazo experimental, sin el principio activo
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Tableta de placebo que contiene excipientes correspondientes a la intervención activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala de calificación médica que consta de 14 elementos que miden la ansiedad psíquica y somática.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severo) donde una puntuación total de 14-17 = Ansiedad leve, 18-24 = Ansiedad moderada, 25-30 = Ansiedad severa.
El resultado primario es el cambio a lo largo del tiempo en la calificación de la puntuación HAM-A inicial para AnxioCalm versus placebo.
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14 dias
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Formulario Y, 6 ítems) es una escala de calificación del paciente de seis ítems que consta de ítems de ansiedad presente y ansiedad ausente.
Cada ítem se califica de 1 (nada) a 4 (mucho).
Para la puntuación, los elementos positivos (calma, relajación, contenido) se puntúan de forma inversa [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], las seis puntuaciones se suman y se multiplican por 20/6.
Una puntuación normal es de aproximadamente 34-36. El resultado principal es el cambio a lo largo del tiempo en la puntuación STAI inicial para AnxioCalm frente a placebo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-1003
- EP-02-2017 (Otro identificador: Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .