불안한 Echinacea Angustifolia (AnxioCalm)
2022년 3월 22일 업데이트: EuroPharma, Inc.
역치 이하의 불안 증상이 있는 건강한 피험자를 대상으로 에키네시아 앙구스티폴리아 뿌리 추출물(AnxioCalm)에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 고정 용량 연구
이 연구는 Echinacea angustifolia(AnxioCalm)가 경증에서 중등도의 전신 불안 장애(GAD) 증상에 대해 안전하고 효과적인 치료법인지 평가합니다.
참가자의 절반은 Echinacea angustifolia를, 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Echinacea angustifolia 뿌리 추출물(AnxioCalm)은 에키나코사이드의 함량과 알카미드 프로파일에 대해 표준화되었으며 범불안장애(GAD) 및 우울증 발병의 위험 요인인 역치 이하 및 가벼운 불안의 개선을 위해 사용됩니다. ' 불안 완화제를 사용할 자격이 없는 증상이 있는 사람들에게.' 장기간 반복 투여가 필요한 기존의 의료 개입은 상당한 안전 문제가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Simon Skechinashvili University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 남녀(모든 인종 및 민족)
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IV)을 충족하고 범불안 장애(GAD 5에서 9까지)에 대한 모든 기준을 충족합니다.
- Beck Anxiety Inventory(BAI 8~15)에서 경증에서 중등도의 증상 심각도
- 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A) 점수 14~17
- 병원 불안 및 우울증 척도(HADS-A) [병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 하위척도] - 8-10
- 참가자는 STAI(State and Trait Anxiety Inventory of Speilberger)의 상태 또는 특성 불안 하위 척도에서 위의 45-57점을 얻습니다.
- 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 5주간의 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 진단된 DSM-IV Axis II 장애
- 연구 전 6개월의 주요 우울 장애의 현재 DSM IV 축 I 진단. [혼란스러운 정신과적 요인을 배제하기 위해]
- 자살의 위험
- 연구 전 3개월 동안 에키네시아 제제로 치료
- 연구 전 3개월의 향정신성 약물(특히 항불안제)
- 연구 전 3개월 동안 심리 치료
- 국화과 식물(에키네시아 종 등)에 대한 알레르기 반응
- AIDS 또는 암 치료
- 임산부 또는 수유부
- 불안정한 의학적 상태(예: 갑상선기능저하증, 고혈압, 1개월 이내의 심근경색, 신생물 상태)
- 3개월 이내의 알코올 또는 약물 의존
- Echinacea 제제에 대한 알레르기
- 국화과 식물(예: 돼지풀, 과꽃, 국화)에 대한 알레르기
- 쑥, 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST) 또는 자작나무 꽃가루에 대한 알레르기 동시 진정제, 항우울제 또는 기분 안정제 요법;
- 항불안제(예: 벤조디아제핀, 벤라팍신, 부스피론 또는 SSRI)를 투여받는 피험자
- 처방전 없이 구입할 수 있는 항불안제 및/또는 항우울제(예: 카모마일, 세인트 존스 워트, 카바 카바)의 동시 사용
- 의학적으로 입증된 형태의 피임법(예: 콘돔, 경구 피임약 등)을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 기타 조사자의 판단에 따라 참여가 불가능한 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에키나시아 안구스티폴리아
특정 알카미드 프로파일에 대해 표준화된 Echinacea angustifolia 뿌리 추출물 20mg 정제, 2주 동안 1일 2회 2정(1일 총 용량 80mg)
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에키나코사이드(3% 이상) 및 알카미드(0.8% 이상)로 표준화된 에키네시아 안구스티폴리아 20mg 정제
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 실험군과 동일한 부형제
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활성 개입에 일치하는 부형제를 포함하는 플라시보 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 등급(HAM-A)
기간: 14 일
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 정신 및 신체 불안을 측정하는 14개 항목으로 구성된 의사 평가 척도입니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 14-17 = 가벼운 불안, 18-24 = 중간 정도의 불안, 25-30 = 심각한 불안입니다.
주요 결과는 AnxioCalm 대 위약에 대한 HAM-A 기준 점수 등급의 시간 경과에 따른 변화입니다.
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14 일
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 14 일
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State-Trait Anxiety Inventory(Form Y, 6개 항목)는 불안 있음 및 불안 없음 항목으로 구성된 6개 항목 환자 평가 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 평가됩니다.
채점을 위해 긍정적인 항목(평온함, 편안함, 내용)은 역점수[1=4, 2=3, 3=2, 4=1]이고, 6개의 점수를 합산하고 20/6을 곱합니다.
정상 점수는 약 34-36입니다. 일차 결과는 AnxioCalm 대 위약의 기준 STAI 점수에서 시간 경과에 따른 변화입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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에키나시아 안구스티폴리아에 대한 임상 시험
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