Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) w niepokoju

22 marca 2022 zaktualizowane przez: EuroPharma, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i kontrolowanych placebo z ustaloną dawką ekstraktu z korzenia Echinacea angustifoliae (AnxioCalm) u zdrowych osób z podprogowymi objawami lęku

To badanie ocenia, czy Echinacea angustifolia (AnxioCalm) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia łagodnych do umiarkowanych objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Połowa uczestników otrzyma Echinacea angustifolia, a połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakt z korzenia Echinacea angustifolia (AnxioCalm), standaryzowany na zawartość echinakozydu i jego profilu alkamidowego, przeznaczony jest do stosowania „w łagodzeniu lęku podprogowego i łagodnego, które są czynnikami ryzyka rozwoju zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD) i depresji u osób z objawami, które nie kwalifikują się do przyjmowania leków przeciwlękowych. Istniejące interwencje medyczne, które wymagają długich okresów powtarzanego podawania, budzą poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat (wszystkie rasy i pochodzenie etniczne)
  • Spełnij Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM IV) wszelkie kryteria Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD od 5 do 9)
  • łagodne do umiarkowanego nasilenie objawów w Inwentarzu Lęku Becka (BAI od 8 do 15)
  • Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) od 14 do 17
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-A) [szpitalna skala lęku i depresji - podskala lęku] - 8-10
  • Uczestnicy uzyskują od 45 do 57 punktów powyżej w podskali stanu lub cechy lęku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku Speilbergera (STAI)
  • Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w 5-tygodniowym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zdiagnozowane zaburzenie osi II DSM-IV
  • Obecna diagnoza DSM IV Osi I dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie. [aby wykluczyć zakłócające czynniki psychiatryczne]
  • Niebezpieczeństwo samobójstwa
  • Leczenie preparatami Echinacea w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Leki psychotropowe (zwłaszcza przeciwlękowe) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Psychoterapia w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Reakcje alergiczne na rośliny z rodziny Asteraceae (gatunki Echinacea itp.)
  • Leczenie AIDS lub raka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niestabilny stan zdrowia (np. niedoczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca, stan nowotworowy)
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy
  • Alergia na preparat Echinacea
  • Alergia na rośliny z rodziny astrowatych (np. ambrozja, astry, chryzantemy)
  • Alergia na bylicę pospolitą, test radioalergosorbentu (RAST) lub pyłek brzozy Równoczesna terapia uspokajająca, przeciwdepresyjna lub normotymiczna;
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwlękowe (np. benzodiazepinę, wenlafaksynę, buspiron lub SSRI)
  • Jednoczesne stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwlękowych i/lub przeciwdepresyjnych (np. rumianek, ziele dziurawca, Kava kava)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie udowodnionej formy antykoncepcji (np. prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne itp.)
  • Wszelkie inne warunki, które wykluczają udział zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Echinacea angustifolia
Tabletka 20 mg ekstraktu z korzenia Echinacea angustifolia standaryzowanego na określony profil alkamidowy, dwie tabletki dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 80 mg) przez dwa tygodnie
Suplement diety: Echinacea angustifolia
Tabletka 20 mg Echinacea angustifolia, standaryzowana na echinakozyd (nie mniej niż 3%) i alkamidy (nie mniej niż 0,8%)
Komparator placebo: Placebo
Identyczne substancje pomocnicze jak w grupie eksperymentalnej, bez substancji czynnej
Suplement diety: Placebo
Tabletka placebo zawierająca substancje pomocnicze pasujące do aktywnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 14 dni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to skala oceny lekarza składająca się z 14 pozycji mierzących lęk psychiczny i somatyczny. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny), gdzie całkowity wynik 14-17 = łagodny lęk, 18-24 = umiarkowany lęk, 25-30 = poważny lęk. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w czasie wyjściowej oceny punktowej HAM-A dla AnxioCalm w porównaniu z placebo.
14 dni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 14 dni
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (formularz Y, 6 pozycji) to sześciopunktowa skala oceny pacjenta, składająca się z pozycji lęku obecnego i braku lęku. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). W przypadku punktów pozytywnych pozycje (spokojny, zrelaksowany, zadowolony) są punktowane odwrotnie [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], sześć wyników jest sumowanych i mnożonych przez 20/6. Normalny wynik to około 34-36. Podstawowym wynikiem jest zmiana w czasie wyjściowego wyniku STAI dla preparatu AnxioCalm w porównaniu z placebo.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Współpracownicy

Simon Khechinashvili University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Echinacea angustifolia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj