Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) na ansiedade
22 de março de 2022 atualizado por: EuroPharma, Inc.
Um estudo de dose fixa randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de fase 2 do extrato da raiz de Echinacea angustifoliae (AnxioCalm) em indivíduos saudáveis com sintomas de ansiedade abaixo do limiar
Este estudo avalia se Echinacea angustifolia (AnxioCalm) é um tratamento seguro e eficaz para sintomas leves a moderados do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
Metade dos participantes receberá Echinacea angustifolia e metade receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O extrato da raiz de Echinacea angustifolia (AnxioCalm), padronizado para o conteúdo de echinacosídeo e seu perfil de alcamida, destina-se a ser usado para 'melhorar a sublimiar e ansiedade leve, que são fatores de risco no desenvolvimento de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) e depressão ' em pessoas sintomáticas 'que não são elegíveis para medicação ansiolítica'. As intervenções médicas existentes, que requerem longos períodos de administração repetida, têm preocupações de segurança significativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- Simon Skechinashvili University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 anos de idade (todas as raças e etnias)
- Atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV) quaisquer critérios para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG de 5 a 9)
- Gravidade dos sintomas leve a moderada no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI de 8 a 15)
- Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) de 14 a 17
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A) [escala hospitalar de ansiedade e depressão - subescala de ansiedade] - 8-10
- Os participantes pontuam de 45 a 57 pontos acima na subescala de ansiedade de estado ou traço do Inventário de Ansiedade de Estado e Traço de Speilberger (STAI)
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado
- Capaz de participar de um estudo de 5 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno diagnosticado do Eixo II do DSM-IV
- Diagnóstico atual do DSM IV Eixo I de Transtorno Depressivo Maior nos 6 meses anteriores ao estudo. [para excluir fatores psiquiátricos de confusão]
- Perigo de suicídio
- Tratamento com preparações de Echinacea nos 3 meses anteriores ao estudo
- Medicação psicotrópica (especialmente ansiolíticos) nos 3 meses anteriores ao estudo
- Psicoterapia nos 3 meses anteriores ao estudo
- Reações alérgicas a plantas da família Asteraceae (espécies Echinacea, etc.)
- Tratamento para AIDS ou câncer
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Condição médica instável (por exemplo, hipotireoidismo, hipertensão, infarto do miocárdio em 1 mês, condição neoplásica)
- Dependência de álcool ou drogas dentro de 3 meses
- Alergia à preparação de Echinacea
- Alergia a plantas da família Asteraceae (por exemplo, ambrósia, ásteres, crisântemo)
- Alergia a artemísia, teste radioallergosorbente (RAST) ou pólen de bétula Terapia concomitante com tranquilizantes, antidepressivos ou estabilizadores de humor;
- Indivíduos recebendo medicação ansiolítica (por exemplo, benzodiazepínico, venlafaxina, buspirona ou ISRS)
- Uso concomitante de preparações ansiolíticas e/ou antidepressivas de venda livre (por exemplo, camomila, erva-de-são-joão, kava kava)
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar uma forma de contracepção clinicamente comprovada (por exemplo, preservativos, contraceptivos orais, etc.)
- Qualquer outra condição que impeça a participação de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Echinacea angustifolia
Comprimido de 20 mg de extrato de raiz de Echinacea angustifolia padronizado para um perfil específico de alcamidas, dois comprimidos duas vezes ao dia (dose diária total de 80 mg) por duas semanas
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Comprimido de 20 mg de Echinacea angustifolia, padronizado para equinacosídeo (não inferior a 3%) e alcamidas (não inferior a 0,8%)
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Comparador de Placebo: Placebo
Excipientes idênticos aos do braço experimental, sem o princípio ativo
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Comprimido placebo contendo excipientes correspondentes à intervenção ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 14 dias
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala de avaliação médica composta por 14 itens que medem a ansiedade psíquica e somática.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave), onde uma pontuação total de 14-17 = Ansiedade Leve, 18-24 = Ansiedade Moderada, 25-30 = Ansiedade Grave.
O resultado primário é a mudança ao longo do tempo na classificação de pontuação HAM-A da linha de base para AnxioCalm versus placebo.
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14 dias
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 14 dias
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Formulário Y, 6 itens) é uma escala de avaliação do paciente com seis itens que consiste em itens de ansiedade presente e itens de ansiedade ausente.
Cada item é avaliado de 1 (nada) a 4 (muito).
Para pontuação, itens positivos (calmo, relaxado, conteúdo) são pontuados inversamente [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], as seis pontuações são totalizadas e multiplicadas por 20/6.
Uma pontuação normal é de aproximadamente 34-36. O resultado primário é a alteração ao longo do tempo na pontuação inicial do STAI para AnxioCalm versus placebo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-1003
- EP-02-2017 (Outro identificador: Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .