Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) ahdistuksessa

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: EuroPharma, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kiinteäannoksinen tutkimus Echinacea Angustifoliae -juuriuutteesta (AnxioCalm) terveillä koehenkilöillä, joilla on ahdistuneisuuden oireita alle kynnyksen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Echinacea angustifolia (AnxioCalm) turvallinen ja tehokas hoito lievän tai kohtalaisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireisiin. Puolet osallistujista saa Echinacea angustifoliaa ja puolet lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Echinacea angustifolia -juuriuute (AnxioCalm), joka on standardoitu ekinakosidipitoisuuden ja sen alkamidiprofiilin mukaan, on tarkoitettu käytettäväksi "kynnyksen ala-arvojen ja lievän ahdistuneisuuden parantamiseen, jotka ovat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ja masennuksen kehittymisen riskitekijöitä. ' oireisille ihmisille, 'jotka eivät ole oikeutettuja anksiolyyttiseen lääkitykseen.' Olemassa olevilla lääketieteellisillä toimenpiteillä, jotka vaativat pitkiä aikoja toistuvasti, on merkittäviä turvallisuusongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-vuotiaat (kaikki rodut ja etnisyys)
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM IV) kaikki yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD 5–9) kriteerit.
  • lievä tai kohtalainen oireiden vakavuus Beckin ahdistuneisuusluettelossa (BAI 8–15)
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteet 14-17
  • Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS-A) [sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko - ahdistuneisuusasteikko] - 8-10
  • Osallistujat saavat yli 45–57 pistettä Speilbergerin tila- tai piirreahdistusala-asteikolla (STAI)
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy osallistumaan 5 viikon tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa diagnosoitu DSM-IV Axis II -häiriö
  • Nykyinen DSM IV Axis I -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä tutkimusta edeltävän 6 kuukauden aikana. [sulkea pois hämmentävät psykiatriset tekijät]
  • Itsetuhoisuuden vaara
  • Hoito Echinacea-valmisteilla tutkimusta edeltävän kolmen kuukauden aikana
  • Psykotrooppinen lääkitys (erityisesti anksiolyytit) tutkimusta edeltävän 3 kuukauden aikana
  • Psykoterapia tutkimusta edeltävien 3 kuukauden aikana
  • Allergiset reaktiot Asteraceae-heimon kasveille (Echinacea-lajit jne.)
  • AIDSin tai syövän hoito
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Epästabiili sairaus (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, verenpainetauti, sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä, kasvaintila)
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus 3 kuukauden sisällä
  • Allergia Echinacea-valmisteelle
  • Allergia Asteraceae-heimon kasveille (esim. tuoksukko, asterit, krysanteemi)
  • Allergia mukimatolle, radioallergosorbenttitestille (RAST) tai koivun siitepölylle Samanaikainen rauhoittava, masennuslääke tai mielialan stabilointihoito;
  • Koehenkilöt, jotka saavat ahdistuneisuuslääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinia, venlafaksiinia, buspironia tai SSRI:tä)
  • Reseptivapaiden ahdistus- ja/tai masennuslääkkeiden (esim. kamomilla, mäkikuisma, Kava kava) samanaikainen käyttö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti todistettua ehkäisyä (esim. kondomia, ehkäisyvälineitä jne.)
  • Mikä tahansa muu osallistumisen estävä ehto tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Echinacea angustifolia
20 mg tabletti Echinacea angustifolia juuriuutetta, joka on standardoitu tietylle alkamidiprofiilille, kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa (80 mg:n kokonaisvuorokausiannos) kahden viikon ajan
Ravintolisä: Echinacea angustifolia
20 mg tabletti Echinacea angustifolia, standardisoitu ekinakosidille (vähintään 3 %) ja alkamideille (vähintään 0,8 %)
Placebo Comparator: Plasebo
Samat apuaineet kuin koehaarassa, ilman vaikuttavaa ainetta
Ravintolisä: Plasebo
Plasebotabletti, joka sisältää aktiiviseen interventioon sopivia apuaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitus (HAM-A)
Aikaikkuna: 14 päivää
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on lääkärin luokitusasteikko, joka koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat psyykkistä ja somaattista ahdistusta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava), jossa kokonaispistemäärä 14-17 = lievä ahdistuneisuus, 18-24 = kohtalainen ahdistuneisuus, 25-30 = vakava ahdistus. Ensisijainen tulos on AnxioCalmin lähtötason HAM-A-pistemäärän muutos ajan kuluessa verrattuna lumelääkkeeseen.
14 päivää
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 14 päivää
State-Trait Anxiety Inventory (lomake Y, 6 kohta) on kuuden kohdan potilasluokitusasteikko, joka koostuu ahdistuneisuuden esiintymisestä ja ahdistuneisuuden poissaolosta. Jokainen tuote on arvioitu 1 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). Positiiviset kohteet (rauhallinen, rento, tyytyväinen) pisteytetään käänteisesti [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], kuusi pistettä lasketaan yhteen ja kerrotaan 20/6:lla. Normaali pistemäärä on noin 34–36. Ensisijainen tulos on AnxioCalmin lähtötason STAI-pistemäärän muutos ajan myötä plaseboon verrattuna.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EuroPharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Simon Khechinashvili University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Muu tunniste: Sponsor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa