Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) szorongásban

2022. március 22. frissítette: EuroPharma, Inc.

2. fázisú véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollált, fix dózisú Echinacea Angustifoliae gyökérkivonat (AnxioCalm) vizsgálat egészséges, küszöb alatti szorongástünetekkel rendelkező alanyokon

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az Echinacea angustifolia (AnxioCalm) biztonságos és hatékony kezelés-e az enyhe vagy közepesen súlyos generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteinek kezelésére. A résztvevők fele Echinacea angustifolia-t, fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Echinacea angustifolia gyökérkivonat (AnxioCalm), amely az echinakozid tartalmára és alkamid profiljára standardizált, a küszöb alatti és az enyhe szorongás enyhítésére szolgál, amelyek kockázati tényezők a generalizált szorongásos zavar (GAD) és a depresszió kialakulásában. tüneti betegeknél, akik nem jogosultak szorongásoldó gyógyszeres kezelésre. A meglévő orvosi beavatkozások, amelyek hosszú, ismételt beadást igényelnek, jelentős biztonsági aggályokkal járnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 éves kortól (minden faj és etnikai hovatartozás)
  • Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvét (DSM IV) a generalizált szorongásos zavar (GAD 5-9) kritériumainak.
  • a tünetek enyhe vagy közepes súlyossága a Beck Anxiety Inventory szerint (BAI 8-tól 15-ig)
  • A Hamilton Szorongás Értékelő Skála (HAM-A) pontszáma 14-től 17-ig
  • Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS-A) [kórházi szorongás és depresszió skála - szorongásos alskála] - 8-10
  • A résztvevők 45-57 pont feletti pontszámot értek el a Speilberger Állam- és Tulajdonság-szorongás-leltár (STAI) állapot- vagy vonásszorongás alskáláján.
  • Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  • Képes részt venni egy 5 hetes tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen diagnosztizált DSM-IV II. tengely rendellenesség
  • Jelenlegi DSM IV I. tengely szerinti súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa a vizsgálatot megelőző 6 hónapban. [a zavaró pszichiátriai tényezők kizárására]
  • Öngyilkosság veszélye
  • Kezelés Echinacea készítményekkel a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Pszichotróp gyógyszerek (különösen anxiolitikumok) a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Pszichoterápia a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Allergiás reakciók az Asteraceae családba tartozó növényekre (Echinacea fajok stb.)
  • AIDS vagy rák kezelése
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Instabil egészségügyi állapot (pl. pajzsmirigy alulműködés, magas vérnyomás, szívinfarktus 1 hónapon belül, daganatos állapot)
  • Alkohol- vagy drogfüggőség 3 hónapon belül
  • Allergia az Echinacea készítményre
  • Allergia az Asteraceae családba tartozó növényekre (pl. parlagfű, őszirózsa, krizantém)
  • Allergia bögrékre, radioallergoszorbens tesztre (RAST) vagy nyírfa pollenére Egyidejű nyugtató, antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló terápia;
  • Szorongásgátló gyógyszert (például benzodiazepint, venlafaxint, buspiront vagy SSRI-t) kapó alanyok
  • Vény nélkül kapható szorongás- és/vagy antidepresszáns készítmények (pl. kamilla, orbáncfű, Kava kava) egyidejű alkalmazása
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók orvosilag bizonyított fogamzásgátlási formát (például óvszert, orális fogamzásgátlót stb.) alkalmazni
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a nyomozó megítélése szerint kizárja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Echinacea angustifolia
20 mg-os Echinacea angustifolia gyökérkivonat tabletta, specifikus alkamid profilra standardizált, naponta kétszer két tabletta (a teljes napi adag 80 mg) két héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Echinacea angustifolia
20 mg-os Echinacea angustifolia tabletta, standardizált echinakozidra (legalább 3%) és alkamidokra (legalább 0,8%)
Placebo Comparator: Placebo
Azonos segédanyagok, mint a kísérleti karon, hatóanyag nélkül
Étrend-kiegészítő: Placebo
Az aktív beavatkozáshoz illő segédanyagokat tartalmazó placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton szorongásos besorolás (HAM-A)
Időkeret: 14 nap
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy orvos értékelési skála, amely 14 tételből áll, amelyek a pszichés és szomatikus szorongást mérik. Minden elemet egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, ahol az összpontszám 14-17 = enyhe szorongás, 18-24 = közepes szorongás, 25-30 = súlyos szorongás. Az elsődleges eredmény az AnxioCalm kiindulási HAM-A pontszámának időbeli változása a placebóval szemben.
14 nap
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: 14 nap
Az állapot-jellemző szorongás-leltár (Y forma, 6 tétel) egy hat tételes betegértékelési skála, amely a jelenlévő szorongás és a szorongás hiánya tételekből áll. Minden tétel 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) van értékelve. A pontozásnál a pozitív tételek (nyugodt, nyugodt, elégedett) fordított pontozást kapnak [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], a hat pontszámot összeadjuk, és megszorozzuk 20/6-tal. A normál pontszám körülbelül 34-36. Az elsődleges eredmény az AnxioCalm kiindulási STAI-pontszámának időbeli változása a placebóval szemben.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EuroPharma, Inc.

Együttműködők

Simon Khechinashvili University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Egyéb azonosító: Sponsor)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel