Prospektivní studie srovnávající výsledky samostatné versus skupinové kultury v preimplantačních cyklech genetického testování
6. prosince 2018 aktualizováno: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Prospektivní studie srovnávající výsledky kultivace jednoho embrya versus skupinové kultivace v preimplantačních cyklech genetického testování
Cílem této studie je analyzovat, zda existuje rozdíl v účinku kultivace jednoho embrya a skupinové kultivace v cyklu preimplantačního genetického screeningu (PGS) a poskytnout reference pro proveditelnost klinické aplikace neinvazivní PGD na médiu.
Tato prospektivní studie připravuje více než 1 000 normálních oplodněných zygot v každé skupině během jednoho roku.
U vybraných pacientů byly všechny normální oplodněné zygoty náhodně rozděleny do dvou skupin: kultivované jednotlivě ve 25 ul média nebo 2-3 embrya kultivovaná společně v 50 ul média.
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány míry tvorby blastocyst, míra aneuploid, míra klinického těhotenství, míra implantace a míra potratů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti léčení preimplantačními genetickými diagnostickými / screeningovými cykly
Kritéria vyloučení:
- počet normálních oplodňovacích zygot je menší než 6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kultivace jednoho embrya
Embryo se kultivuje individuálně ve 25 ul média
|
Kultivace jednoho embrya znamená, že je kultivováno pouze jedno embryo v jedné kapce a skupinová kultura se týká kultivace 2-5 embryí v jedné kapce.
Hlavní výhodou skupinové kultivace může být vylučování některých parakrinních cytokinů embryi a vzájemné výhody; a možnou nevýhodou skupinové kultivace je, že sekrece embryí některých škodlivých látek, které se do určité míry nahromadily, poškodí vývojový potenciál embryí.
Výhody a nevýhody kultivace jednoho embrya jsou v rozporu se skupinovou kultivací.
|
|
JINÝ: Skupinová kultivace embryí
2-3 embrya jsou skupinově kultivována v 50 ul média
|
Kultivace jednoho embrya znamená, že je kultivováno pouze jedno embryo v jedné kapce a skupinová kultura se týká kultivace 2-5 embryí v jedné kapce.
Hlavní výhodou skupinové kultivace může být vylučování některých parakrinních cytokinů embryi a vzájemné výhody; a možnou nevýhodou skupinové kultivace je, že sekrece embryí některých škodlivých látek, které se do určité míry nahromadily, poškodí vývojový potenciál embryí.
Výhody a nevýhody kultivace jednoho embrya jsou v rozporu se skupinovou kultivací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vysoce kvalitní rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: 6 dní po oplodnění
|
počet blastocyst vysoké kvality dělený počtem zygot s normálním oplodněním
|
6 dní po oplodnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
euploidní rychlost embrya
Časové okno: asi jeden měsíc po biopsii blastocysty
|
počet euploidních blastocyst dělený všemi detekovanými blastocystami
|
asi jeden měsíc po biopsii blastocysty
|
|
rychlost implantace embrya
Časové okno: asi tři až šest měsíců po biopsii blastocysty
|
počet gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí
|
asi tři až šest měsíců po biopsii blastocysty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojuan Wang, Doc, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
23. ledna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KYXM-20180307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .