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Rééducation des membres supérieurs à l'aide du système de gants SMART avec stimulation transcrânienne à courant continu

8 mars 2018 mis à jour par: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Rééducation du membre supérieur distal à l'aide du système de gants SMART avec stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour les patients victimes d'un AVC : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la tDCS bilatérale combinée et de la thérapie basée sur la réalité virtuelle sur l'entraînement distal des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC. Nous avons émis l'hypothèse que le groupe expérimental (entraînement basé sur la réalité virtuelle avec double tDCS) améliorerait la fonction distale du membre supérieur plutôt que le groupe témoin (entraînement basé sur la réalité virtuelle avec double tDCS factice).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle. Les patients ont été répartis au hasard dans un rapport 1 : 1 entre le groupe expérimental (entraînement basé sur la réalité virtuelle avec double tDCS ; VR-Dual) ou le groupe témoin (entraînement basé sur la réalité virtuelle avec double tDCS fictif ; VR-Sham). Pour les deux conditions, les groupes VR-Dual et VR-Sham ont commencé en même temps (20 minutes). Le thérapeute et les patients ne savaient pas si les patients recevaient une tDCS réelle ou factice. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du Centre national de réadaptation, en Corée, et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier AVC ischémique ou hémorragique
  • déficits fonctionnels unilatéraux du membre supérieur après un AVC
  • présence d'un score d'au moins 3 points au Conseil de la recherche médicale (MRC)
  • un score ≥ 4 sur l'étape Brunnstrom
  • un score ≥ 25 sur la version coréenne du Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Critère d'exclusion:

  • âge < 20 ans
  • spasticité du poignet et des doigts avec un score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥ 2
  • hypertension non contrôlée, problèmes cardiaques, infection ou tout antécédent de convulsions ou d'épilepsie
  • troubles neurologiques qui causent des déficits moteurs
  • être incapable d'accomplir la tâche ou de comprendre les instructions
  • présence de stimulateur cardiaque, grossesse, troubles cognitifs ou troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de gants SMART avec double tDCS
Système de gants SMART basé sur la réalité virtuelle avec double tDCS
Dispositif: Système de gants SMART avec tDCS
tDCS bilatéral combiné et thérapie basée sur la réalité virtuelle sur l'entraînement distal des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC.
Comparateur factice: Système de gants SMART avec sham-tDCS
Système de gants SMART basé sur la réalité virtuelle avec faux tDCS
Dispositif: Système de gants SMART avec sham-tDCS
tDCS bilatéral combiné et thérapie basée sur la réalité virtuelle sur l'entraînement distal des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc
Délai: au départ (T0), avant l'intervention après 1 semaine de départ (T1), après 5 semaines d'intervention (T2) et à 4 semaines après l'intervention (T3)
Changement des résultats des tests de boîte et de bloc
au départ (T0), avant l'intervention après 1 semaine de départ (T1), après 5 semaines d'intervention (T2) et à 4 semaines après l'intervention (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA)
Délai: au départ (T0), avant l'intervention après 1 semaine de départ (T1), après 5 semaines d'intervention (T2) et à 4 semaines après l'intervention (T3)
Modification des scores FMA
au départ (T0), avant l'intervention après 1 semaine de départ (T1), après 5 semaines d'intervention (T2) et à 4 semaines après l'intervention (T3)
Test de fonction manuelle Jebsen Taylor (JTT)
Délai: au départ (T0), avant l'intervention après 1 semaine de départ (T1), après 5 semaines d'intervention (T2) et à 4 semaines après l'intervention (T3)
Changement des scores JTT
au départ (T0), avant l'intervention après 1 semaine de départ (T1), après 5 semaines d'intervention (T2) et à 4 semaines après l'intervention (T3)
Force de préhension
Délai: au départ (T0), avant l'intervention après 1 semaine de départ (T1), après 5 semaines d'intervention (T2) et à 4 semaines après l'intervention (T3)
Scores de changement de force de préhension (JAMAR)
au départ (T0), avant l'intervention après 1 semaine de départ (T1), après 5 semaines d'intervention (T2) et à 4 semaines après l'intervention (T3)
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: pré-intervention après 1 semaine de référence (T1), après 5 semaines d'intervention (T2)
Modification des scores SIS
pré-intervention après 1 semaine de référence (T1), après 5 semaines d'intervention (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRC-2016-03-026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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