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Rehabilitación de las extremidades superiores utilizando el sistema de guantes SMART con estimulación transcraneal de corriente continua

8 de marzo de 2018 actualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Rehabilitación distal de la extremidad superior mediante el sistema de guantes SMART con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la terapia basada en VR y tDCS bilateral combinada en el entrenamiento distal de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular. Presumimos que el grupo experimental (entrenamiento basado en VR con tDCS dual) mejoraría la función de la extremidad superior distal en lugar del grupo de control (entrenamiento basado en VR con tDCS simulado dual).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una proporción de 1: 1 al grupo experimental (entrenamiento basado en VR con tDCS dual; VR-Dual) o al grupo de control (entrenamiento basado en VR con tDCS simulado dual; VR-Sham). Para ambas condiciones, el grupo VR-Dual y VR-Sham comenzó al mismo tiempo (20 minutos). El terapeuta y los pacientes desconocían si los pacientes recibían tDCS real o simulado. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Centro Nacional de Rehabilitación de Corea, y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 142884
        • Reclutamiento
        • National Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por primera vez
  • déficits funcionales unilaterales de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
  • presencia de una puntuación de al menos 3 puntos en el Consejo de Investigación Médica (MRC)
  • una puntuación ≥ 4 en el escenario Brunnstrom
  • una puntuación ≥ 25 en la versión coreana del Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Criterio de exclusión:

  • edad < 20 años
  • espasticidad en la muñeca y los dedos con una puntuación de la escala modificada de Ashworth (MAS) ≥ 2
  • hipertensión no controlada, problemas cardíacos, infección o antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • trastornos neurológicos que causan déficits motores
  • no poder realizar la tarea o entender las instrucciones
  • presencia de marcapasos, embarazo, deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema SMART Glove con doble tDCS
Sistema SMART Glove basado en realidad virtual con doble tDCS
Dispositivo: Sistema de guantes SMART con tDCS
combinación de tDCS bilateral y terapia basada en VR en el entrenamiento distal de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Comparador falso: Sistema de guantes SMART con sham-tDCS
Sistema SMART Glove basado en VR con sham-tDCS
Dispositivo: Sistema de guantes SMART con sham-tDCS
combinación de tDCS bilateral y terapia basada en VR en el entrenamiento distal de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Cambio de puntajes de pruebas de caja y bloque
al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Cambio de puntajes FMA
al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (JTT)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Cambio de puntajes JTT
al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Puntuaciones de cambio de fuerza de agarre (JAMAR)
al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención después de 1 semana de referencia (T1), después de 5 semanas de intervención (T2)
Cambio de puntajes SIS
antes de la intervención después de 1 semana de referencia (T1), después de 5 semanas de intervención (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRC-2016-03-026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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