Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av øvre ekstremiteter ved bruk av SMART-hanskesystem med transkraniell likestrømsstimulering

8. mars 2018 oppdatert av: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Distal øvre ekstremitetsrehabilitering ved bruk av SMART-hanskesystem med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for slagpasienter: en dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinert bilateral tDCS og VR-basert terapi på distal øvre ekstremitetstrening hos pasienter med hjerneslag. Vi antok at eksperimentell gruppe (VR-basert trening med dual-tDCS) ville forbedre distal øvre ekstremitetsfunksjon i stedet for kontrollgruppe (VR-basert trening med dual sham tDCS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til eksperimentell gruppe (VR-basert trening med dual-tDCS; VR-Dual) eller kontrollgruppen (VR-basert trening med dual sham tDCS; VR-Sham). For begge forholdene startet VR-Dual- og VR-Sham-gruppen samtidig (20 minutter). Terapeuten og pasientene ble blindet med hensyn til om pasientene fikk ekte eller falsk tDCS. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved National Rehabilitation Center, Korea, og alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 142884
        • Rekruttering
        • National Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første gang iskemisk eller hemorragisk slag
  • ensidig funksjonssvikt i øvre ekstremitet etter hjerneslag
  • tilstedeværelse av en poengsum på minst 3 poeng på Medical Research Council (MRC)
  • en poengsum ≥ 4 på Brunnstrom-scenen
  • en poengsum ≥ 25 på den koreanske versjonen av Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 20 år
  • spastisitet i håndledd og finger med Modified Ashworth Scale (MAS)-score ≥ 2
  • ukontrollert hypertensjon, hjerteproblemer, infeksjon eller noen historie med anfall eller epilepsi
  • nevrologiske lidelser som forårsaker motoriske underskudd
  • være ute av stand til å utføre oppgaven eller forstå instruksjoner
  • tilstedeværelse av pacemaker, graviditet, kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMART hanskesystem med dual-tDCS
VR-basert SMART Glove-system med dual-tDCS
Enhet: SMART hanskesystem med tDCS
kombinert bilateral tDCS og VR-basert terapi på distal øvre ekstremitetstrening hos pasienter med hjerneslag.
Sham-komparator: SMART hanskesystem med sham-tDCS
VR-basert SMART Glove-system med sham-tDCS
Enhet: SMART hanskesystem med sham-tDCS
kombinert bilateral tDCS og VR-basert terapi på distal øvre ekstremitetstrening hos pasienter med hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boks og blokk test
Tidsramme: baseline (T0), pre-intervensjon etter 1 uke med baseline (T1), etter 5 ukers intervensjon (T2), og 4 uker etter intervensjon (T3)
Endring av boks- og blokktestresultater
baseline (T0), pre-intervensjon etter 1 uke med baseline (T1), etter 5 ukers intervensjon (T2), og 4 uker etter intervensjon (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FMA)
Tidsramme: baseline (T0), pre-intervensjon etter 1 uke med baseline (T1), etter 5 ukers intervensjon (T2), og 4 uker etter intervensjon (T3)
Endring av FMA-score
baseline (T0), pre-intervensjon etter 1 uke med baseline (T1), etter 5 ukers intervensjon (T2), og 4 uker etter intervensjon (T3)
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT)
Tidsramme: baseline (T0), pre-intervensjon etter 1 uke med baseline (T1), etter 5 ukers intervensjon (T2), og 4 uker etter intervensjon (T3)
Endring av JTT-score
baseline (T0), pre-intervensjon etter 1 uke med baseline (T1), etter 5 ukers intervensjon (T2), og 4 uker etter intervensjon (T3)
Grepstyrke
Tidsramme: baseline (T0), pre-intervensjon etter 1 uke med baseline (T1), etter 5 ukers intervensjon (T2), og 4 uker etter intervensjon (T3)
Endring av grepsstyrke (JAMAR) score
baseline (T0), pre-intervensjon etter 1 uke med baseline (T1), etter 5 ukers intervensjon (T2), og 4 uker etter intervensjon (T3)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: pre-intervensjon etter 1 uke med baseline (T1), etter 5 ukers intervensjon (T2)
Endring av SIS-score
pre-intervensjon etter 1 uke med baseline (T1), etter 5 ukers intervensjon (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRC-2016-03-026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SMART hanskesystem med tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere