経頭蓋直流刺激を備えた SMART グローブ システムを使用した上肢リハビリテーション
2018年3月8日 更新者：Joon-Ho Shin、National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
脳卒中患者に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) を備えた SMART グローブ システムを使用した遠位上肢リハビリテーション : 二重盲検ランダム化比較試験
この研究の目的は、脳卒中患者における遠位上肢トレーニングに対する両側 tDCS と VR ベースの併用療法の効果を調査することです。
我々は、実験グループ（デュアルtDCSを使用したVRベースのトレーニング）は、対照グループ（デュアルtDCSを使用したVRベースのトレーニング）よりも遠位上肢機能を改善すると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検、ランダム化比較研究です。
患者は、実験群（デュアルｔＤＣＳを用いたＶＲベースのトレーニング；ＶＲ−デュアル）または対照群（デュアル偽ｔＤＣＳを用いたＶＲベースのトレーニング；ＶＲ−シャム）に１：１の比率でランダムに割り当てられた。
どちらの条件でも、VR-Dual グループと VR-Sham グループを同時に開始しました (20 分)。
治療者と患者には、患者が本物の tDCS を受けたのか偽の tDCS を受けたのかについては知らされていませんでした。
この研究は韓国国立リハビリテーションセンターの倫理委員会によって承認され、すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、142884
- 募集
- National Rehabilitation Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての虚血性脳卒中または出血性脳卒中
- 脳卒中後の片側の上肢の機能障害
- Medical Research Council (MRC) で少なくとも 3 ポイントのスコアの存在
- ブルンシュトロームステージでスコア 4 以上
- 韓国語版のミニメンタルステータス試験 (K-MMSE) のスコア ≥ 25
除外基準:
- 年齢 < 20 歳
- 修正アシュワーススケール (MAS) スコア ≥ 2 の手首および指の痙縮
- コントロールされていない高血圧、心臓の問題、感染症、または発作やてんかんの病歴
- 運動障害を引き起こす神経障害
- タスクを実行できない、または指示を理解できない
- ペースメーカーの存在、妊娠、認知障害、または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアル tDCS を備えた SMART グローブ システム
デュアル tDCS を備えた VR ベースの SMART Glove システム
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脳卒中患者における遠位上肢トレーニングにおける両側 tDCS と VR ベースの治療を組み合わせたもの。
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偽コンパレータ：Sham-tDCS を備えた SMART グローブ システム
Sham-tDCS を備えた VR ベースの SMART Glove システム
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脳卒中患者における遠位上肢トレーニングにおける両側 tDCS と VR ベースの治療を組み合わせたもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：ベースライン（T0）、ベースラインから 1 週間後の介入前（T1）、介入から 5 週間後（T2）、介入から 4 週間後（T3）
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ボックステストとブロックテストのスコアの変化
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ベースライン（T0）、ベースラインから 1 週間後の介入前（T1）、介入から 5 週間後（T2）、介入から 4 週間後（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：ベースライン（T0）、ベースラインから 1 週間後の介入前（T1）、介入から 5 週間後（T2）、介入から 4 週間後（T3）
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FMAスコアの変化
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ベースライン（T0）、ベースラインから 1 週間後の介入前（T1）、介入から 5 週間後（T2）、介入から 4 週間後（T3）
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ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTT)
時間枠：ベースライン（T0）、ベースラインから 1 週間後の介入前（T1）、介入から 5 週間後（T2）、介入から 4 週間後（T3）
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JTTスコアの推移
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ベースライン（T0）、ベースラインから 1 週間後の介入前（T1）、介入から 5 週間後（T2）、介入から 4 週間後（T3）
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握力
時間枠：ベースライン（T0）、ベースラインから 1 週間後の介入前（T1）、介入から 5 週間後（T2）、介入から 4 週間後（T3）
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握力（JAMAR）スコアの変化
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ベースライン（T0）、ベースラインから 1 週間後の介入前（T1）、介入から 5 週間後（T2）、介入から 4 週間後（T3）
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：介入前、ベースラインから 1 週間後 (T1)、介入から 5 週間後 (T2)
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SISスコアの推移
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介入前、ベースラインから 1 週間後 (T1)、介入から 5 週間後 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月9日
一次修了 (予想される)
2018年3月31日
研究の完了 (予想される)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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