Rehabilitation der oberen Extremitäten mit dem SMART-Glove-System mit transkranieller Gleichstromstimulation
8. März 2018 aktualisiert von: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Rehabilitation der distalen oberen Extremität mit dem SMART-Handschuhsystem mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für Schlaganfallpatienten: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten bilateralen tDCS- und VR-basierten Therapie auf das Training der distalen oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die experimentelle Gruppe (VR-basiertes Training mit Dual-tDCS) die Funktion der distalen oberen Extremitäten verbessern würde, im Gegensatz zur Kontrollgruppe (VR-basiertes Training mit Dual-Sham-tDCS).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe (VR-basiertes Training mit Dual-tDCS; VR-Dual) oder der Kontrollgruppe (VR-basiertes Training mit Dual-Sham-tDCS; VR-Sham) zugeordnet.
Für beide Bedingungen begannen die VR-Dual- und die VR-Sham-Gruppe gleichzeitig (20 Minuten).
Dem Therapeuten und den Patienten war nicht bekannt, ob die Patienten echtes oder Schein-tDCS erhielten.
Die Studie wurde von der Ethikkommission des National Rehabilitation Center, Korea, genehmigt und alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 142884
- Rekrutierung
- National Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
- Einseitige Funktionsstörungen der oberen Extremität nach Schlaganfall
- Vorliegen einer Punktzahl von mindestens 3 Punkten im Medical Research Council (MRC)
- eine Punktzahl ≥ 4 auf der Brunnstrom-Bühne
- eine Punktzahl ≥ 25 bei der koreanischen Version des Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre
- Handgelenk- und Fingerspastik mit einem MAS-Score (Modified Ashworth Scale) ≥ 2
- unkontrollierter Bluthochdruck, Herzprobleme, Infektionen oder Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte
- neurologische Störungen, die motorische Defizite verursachen
- nicht in der Lage sein, die Aufgabe auszuführen oder Anweisungen zu verstehen
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Schwangerschaft, kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMART-Glove-System mit Dual-tDCS
VR-basiertes SMART Glove-System mit Dual-tDCS
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kombinierte bilaterale tDCS- und VR-basierte Therapie zum Training der distalen oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall.
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Schein-Komparator: SMART-Glove-System mit Schein-tDCS
VR-basiertes SMART Glove-System mit Schein-tDCS
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kombinierte bilaterale tDCS- und VR-basierte Therapie zum Training der distalen oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), vor der Intervention nach 1 Woche Ausgangswert (T1), nach 5 Wochen Intervention (T2) und 4 Wochen nach der Intervention (T3)
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Änderung der Box- und Blocktestergebnisse
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Ausgangswert (T0), vor der Intervention nach 1 Woche Ausgangswert (T1), nach 5 Wochen Intervention (T2) und 4 Wochen nach der Intervention (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), vor der Intervention nach 1 Woche Ausgangswert (T1), nach 5 Wochen Intervention (T2) und 4 Wochen nach der Intervention (T3)
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Änderung der FMA-Scores
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Ausgangswert (T0), vor der Intervention nach 1 Woche Ausgangswert (T1), nach 5 Wochen Intervention (T2) und 4 Wochen nach der Intervention (T3)
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Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTT)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), vor der Intervention nach 1 Woche Ausgangswert (T1), nach 5 Wochen Intervention (T2) und 4 Wochen nach der Intervention (T3)
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Änderung der JTT-Scores
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Ausgangswert (T0), vor der Intervention nach 1 Woche Ausgangswert (T1), nach 5 Wochen Intervention (T2) und 4 Wochen nach der Intervention (T3)
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Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), vor der Intervention nach 1 Woche Ausgangswert (T1), nach 5 Wochen Intervention (T2) und 4 Wochen nach der Intervention (T3)
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Ergebnisse zur Änderung der Griffstärke (JAMAR).
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Ausgangswert (T0), vor der Intervention nach 1 Woche Ausgangswert (T1), nach 5 Wochen Intervention (T2) und 4 Wochen nach der Intervention (T3)
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Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: vor der Intervention nach 1 Woche Ausgangswert (T1), nach 5 Wochen Intervention (T2)
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Änderung der SIS-Scores
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vor der Intervention nach 1 Woche Ausgangswert (T1), nach 5 Wochen Intervention (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRC-2016-03-026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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