Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kończyn górnych przy użyciu systemu rękawic SMART z przezczaszkową stymulacją prądem stałym

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Rehabilitacja dystalnej części kończyny górnej przy użyciu systemu rękawic SMART z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) u pacjentów z udarem: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania było zbadanie wpływu połączonej obustronnej terapii opartej na tDCS i VR na trening dystalnej kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Postawiliśmy hipotezę, że grupa eksperymentalna (trening oparty na VR z podwójnym tDCS) poprawiłaby funkcję dystalnej kończyny górnej, a nie grupa kontrolna (trening oparty na VR z podwójnym pozorowanym tDCS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (trening oparty na VR z podwójnym tDCS; VR-Dual) lub kontrolnej (trening oparty na VR z podwójnym pozorowanym tDCS; VR-Sham). Dla obu warunków grupa VR-Dual i VR-Sham rozpoczęła się w tym samym czasie (20 minut). Terapeuta i pacjenci byli zaślepieni co do tego, czy pacjenci otrzymywali prawdziwy, czy pozorowany tDCS. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Narodowego Centrum Rehabilitacji w Korei, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 142884
        • Rekrutacyjny
        • National Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • jednostronne deficyty czynnościowe kończyny górnej po udarze mózgu
  • obecność co najmniej 3 punktów w Medical Research Council (MRC)
  • wynik ≥ 4 na etapie Brunnstrom
  • wynik ≥ 25 w koreańskiej wersji egzaminu Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 20 lat
  • spastyczność nadgarstka i palca z wynikiem w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≥ 2
  • niekontrolowane nadciśnienie, problemy z sercem, infekcja lub jakiekolwiek napady padaczkowe lub padaczka w wywiadzie
  • zaburzenia neurologiczne, które powodują deficyty motoryczne
  • niemożność wykonania zadania lub zrozumienia instrukcji
  • obecność rozrusznika serca, ciąża, upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System rękawic SMART z podwójnym tDCS
Oparty na VR system SMART Glove z podwójnym tDCS
Urządzenie: System rękawic SMART z tDCS
łączona obustronna terapia tDCS i VR w treningu dystalnej kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Pozorny komparator: System rękawic SMART z pozorowanym tDCS
Oparty na VR system SMART Glove z pozorowanym tDCS
Urządzenie: System rękawic SMART z pozorowanym tDCS
łączona obustronna terapia tDCS i VR w treningu dystalnej kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), przed interwencją po 1 tygodniu od wartości wyjściowej (T1), po 5 tygodniach interwencji (T2) i 4 tygodnie po interwencji (T3)
Zmiana wyników testów pudełek i bloków
wartość wyjściowa (T0), przed interwencją po 1 tygodniu od wartości wyjściowej (T1), po 5 tygodniach interwencji (T2) i 4 tygodnie po interwencji (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej (FMA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), przed interwencją po 1 tygodniu od wartości wyjściowej (T1), po 5 tygodniach interwencji (T2) i 4 tygodnie po interwencji (T3)
Zmiana punktacji FMA
wartość wyjściowa (T0), przed interwencją po 1 tygodniu od wartości wyjściowej (T1), po 5 tygodniach interwencji (T2) i 4 tygodnie po interwencji (T3)
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), przed interwencją po 1 tygodniu od wartości wyjściowej (T1), po 5 tygodniach interwencji (T2) i 4 tygodnie po interwencji (T3)
Zmiana punktacji JTT
wartość wyjściowa (T0), przed interwencją po 1 tygodniu od wartości wyjściowej (T1), po 5 tygodniach interwencji (T2) i 4 tygodnie po interwencji (T3)
Siła uścisku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), przed interwencją po 1 tygodniu od wartości wyjściowej (T1), po 5 tygodniach interwencji (T2) i 4 tygodnie po interwencji (T3)
Zmiana wyników siły chwytu (JAMAR).
wartość wyjściowa (T0), przed interwencją po 1 tygodniu od wartości wyjściowej (T1), po 5 tygodniach interwencji (T2) i 4 tygodnie po interwencji (T3)
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: przed interwencją po 1 tygodniu od wizyty początkowej (T1), po 5 tygodniach od interwencji (T2)
Zmiana wyników SIS
przed interwencją po 1 tygodniu od wizyty początkowej (T1), po 5 tygodniach od interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRC-2016-03-026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na System rękawic SMART z tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj