Felső végtag rehabilitációja SMART kesztyűrendszerrel koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval
2018. március 8. frissítette: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Distális felső végtag rehabilitációja SMART kesztyűrendszerrel koponyán átnyúló egyenáramú stimulációval (tDCS) stroke-os betegek számára: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a kombinált bilaterális tDCS és VR-alapú terápia hatásának vizsgálata a felső végtag disztális edzésére stroke-ban szenvedő betegeknél.
Feltételeztük, hogy a kísérleti csoport (VR-alapú képzés kettős tDCS-sel) javítja a felső végtag disztális funkcióját, nem pedig a kontrollcsoport (VR-alapú képzés kettős hamis tDCS-sel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be a kísérleti csoportba (VR-alapú tréning dual-tDCS-sel; VR-Dual) vagy a kontrollcsoportba (VR-alapú tréning kettős hamis tDCS-sel; VR-Sham).
Mindkét feltételnél a VR-Dual és a VR-Sham csoport egyszerre indult (20 perc).
A terapeuta és a betegek vakok voltak a tekintetben, hogy a betegek valódi vagy színlelt tDCS-t kaptak-e.
A tanulmányt a koreai Nemzeti Rehabilitációs Központ etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevő írásos beleegyezését adta a beiratkozás előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 142884
- Toborzás
- National Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első alkalommal ischaemiás vagy vérzéses stroke
- féloldali felső végtag funkcionális hiányosságok stroke után
- legalább 3 pont jelenléte az Orvosi Kutatási Tanácsban (MRC)
- ≥ 4 pontszám a Brunnstrom színpadon
- 25-nél nagyobb pontszám a Mini-Mental Status Exam (K-MMSE) koreai verzióján
Kizárási kritériumok:
- életkor < 20 év
- csukló és ujjak görcsössége a módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámmal ≥ 2
- kontrollálatlan magas vérnyomás, szívproblémák, fertőzés vagy bármilyen görcsroham vagy epilepszia anamnézisében
- neurológiai rendellenességek, amelyek motoros hiányt okoznak
- képtelen végrehajtani a feladatot vagy megérteni az utasításokat
- pacemaker jelenléte, terhesség, kognitív károsodás vagy pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMART Glove rendszer kettős tDCS-sel
VR-alapú SMART Glove rendszer kettős tDCS-sel
|
kombinált bilaterális tDCS és VR-alapú terápia a disztális felső végtagok edzésén stroke-ban szenvedő betegeknél.
|
|
Sham Comparator: SMART Glove rendszer ál-tDCS-sel
VR-alapú SMART Glove rendszer ál-tDCS-sel
|
kombinált bilaterális tDCS és VR-alapú terápia a disztális felső végtagok edzésén stroke-ban szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: kiindulási érték (T0), beavatkozás előtti 1 hét kiindulási állapot után (T1), 5 hét beavatkozás után (T2) és 4 héttel a beavatkozás után (T3)
|
A doboz és a blokk teszteredmények megváltoztatása
|
kiindulási érték (T0), beavatkozás előtti 1 hét kiindulási állapot után (T1), 5 hét beavatkozás után (T2) és 4 héttel a beavatkozás után (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag Fugl-Meyer értékelése (FMA)
Időkeret: kiindulási érték (T0), beavatkozás előtti 1 hét kiindulási állapot után (T1), 5 hét beavatkozás után (T2) és 4 héttel a beavatkozás után (T3)
|
Az FMA pontszámainak változása
|
kiindulási érték (T0), beavatkozás előtti 1 hét kiindulási állapot után (T1), 5 hét beavatkozás után (T2) és 4 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
Jebsen Taylor kézműködési teszt (JTT)
Időkeret: kiindulási érték (T0), beavatkozás előtti 1 hét kiindulási állapot után (T1), 5 hét beavatkozás után (T2) és 4 héttel a beavatkozás után (T3)
|
A JTT pontszámainak változása
|
kiindulási érték (T0), beavatkozás előtti 1 hét kiindulási állapot után (T1), 5 hét beavatkozás után (T2) és 4 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
Fogóerő
Időkeret: kiindulási érték (T0), beavatkozás előtti 1 hét kiindulási állapot után (T1), 5 hét beavatkozás után (T2) és 4 héttel a beavatkozás után (T3)
|
A markolat erősségének változása (JAMAR) pontszámok
|
kiindulási érték (T0), beavatkozás előtti 1 hét kiindulási állapot után (T1), 5 hét beavatkozás után (T2) és 4 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: beavatkozás előtti 1 hét kiindulási érték után (T1), 5 hét beavatkozás után (T2)
|
A SIS pontszámainak változása
|
beavatkozás előtti 1 hét kiindulási érték után (T1), 5 hét beavatkozás után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRC-2016-03-026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a SMART Glove rendszer tDCS-sel
-
Medical University of South CarolinaBefejezve