使用带经颅直流电刺激的 SMART 手套系统进行上肢康复
2018年3月8日 更新者：Joon-Ho Shin、National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
使用带经颅直流电刺激 (tDCS) 的 SMART 手套系统对中风患者进行远端上肢康复：一项双盲、随机对照试验
本研究的目的是探讨联合双侧 tDCS 和基于 VR 的疗法对中风患者远端上肢训练的影响。
我们假设实验组（基于 VR 的双 tDCS 训练）将改善远端上肢功能，而不是对照组（基于 VR 的双假 tDCS 训练）。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机对照研究。
患者被随机分配到实验组（基于 VR 的双 tDCS 训练；VR-Dual）或对照组（基于 VR 的双假 tDCS 训练；VR-Sham）。
对于这两种情况，VR-Dual 和 VR-Sham 组同时开始（20 分钟）。
治疗师和患者不知道患者接受的是真实的还是虚假的 tDCS。
该研究经韩国国家康复中心伦理委员会批准，所有参与者在入组前均提供了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、142884
- 招聘中
- National Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次缺血性或出血性中风
- 卒中后单侧上肢功能障碍
- 在医学研究委员会 (MRC) 中获得至少 3 分的分数
- Brunnstrom 阶段得分 ≥ 4
- 韩国版简易精神状态检查 (K-MMSE) 得分≥25
排除标准：
- 年龄 < 20 岁
- 改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分 ≥ 2 的手腕和手指痉挛
- 不受控制的高血压、心脏病、感染或任何癫痫病史
- 导致运动障碍的神经系统疾病
- 无法执行任务或无法理解说明
- 起搏器、怀孕、认知障碍或精神疾病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带双 tDCS 的 SMART 手套系统
具有双 tDCS 的基于 VR 的 SMART Glove 系统
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结合双侧 tDCS 和基于 VR 的疗法对中风患者进行远端上肢训练。
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假比较器：带假 tDCS 的智能手套系统
基于 VR 的智能手套系统与假 tDCS
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结合双侧 tDCS 和基于 VR 的疗法对中风患者进行远端上肢训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盒和块测试
大体时间：基线 (T0)、基线 1 周后干预前 (T1)、干预 5 周后 (T2) 和干预后 4 周 (T3)
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箱和块测试分数的变化
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基线 (T0)、基线 1 周后干预前 (T1)、干预 5 周后 (T2) 和干预后 4 周 (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA)
大体时间：基线 (T0)、基线 1 周后干预前 (T1)、干预 5 周后 (T2) 和干预后 4 周 (T3)
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FMA分数的变化
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基线 (T0)、基线 1 周后干预前 (T1)、干预 5 周后 (T2) 和干预后 4 周 (T3)
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Jebsen Taylor 手部功能测试 (JTT)
大体时间：基线 (T0)、基线 1 周后干预前 (T1)、干预 5 周后 (T2) 和干预后 4 周 (T3)
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JTT分数的变化
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基线 (T0)、基线 1 周后干预前 (T1)、干预 5 周后 (T2) 和干预后 4 周 (T3)
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握力
大体时间：基线 (T0)、基线 1 周后干预前 (T1)、干预 5 周后 (T2) 和干预后 4 周 (T3)
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握力变化 (JAMAR) 分数
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基线 (T0)、基线 1 周后干预前 (T1)、干预 5 周后 (T2) 和干预后 4 周 (T3)
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：干预前 1 周基线后 (T1)，干预 5 周后 (T2)
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SIS 分数的变化
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干预前 1 周基线后 (T1)，干预 5 周后 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月9日
初级完成 (预期的)
2018年3月31日
研究完成 (预期的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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