Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação da extremidade superior usando o sistema SMART Glove com estimulação transcraniana por corrente contínua

8 de março de 2018 atualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Reabilitação da extremidade superior distal usando o sistema SMART Glove com estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) para pacientes com AVC: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da combinação de tDCS bilateral e terapia baseada em RV no treinamento da extremidade superior distal em pacientes com acidente vascular cerebral. Nossa hipótese é que o grupo experimental (treinamento baseado em RV com tDCS duplo) melhoraria a função distal da extremidade superior em vez do grupo controle (treinamento baseado em RV com tDCS simulado duplo).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Os pacientes foram aleatoriamente designados para uma proporção de 1:1 para o grupo experimental (treinamento baseado em RV com tDCS duplo; VR-Dual) ou o grupo controle (treinamento baseado em RV com tDCS simulado duplo; VR-Sham). Para ambas as condições, os grupos VR-Dual e VR-Sham começaram ao mesmo tempo (20 minutos). O terapeuta e os pacientes não sabiam se os pacientes receberam tDCS real ou simulado. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Centro Nacional de Reabilitação, Coréia, e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 142884
        • Recrutamento
        • National Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  • déficits funcionais unilaterais da extremidade superior após acidente vascular cerebral
  • presença de uma pontuação de pelo menos 3 pontos no Medical Research Council (MRC)
  • uma pontuação ≥ 4 no estágio Brunnstrom
  • uma pontuação ≥ 25 na versão coreana do Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Critério de exclusão:

  • idade < 20 anos
  • espasticidade de punho e dedos com pontuação na Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≥ 2
  • hipertensão descontrolada, problemas cardíacos, infecção ou qualquer histórico de convulsão ou epilepsia
  • distúrbios neurológicos que causam déficits motores
  • ser incapaz de executar a tarefa ou entender as instruções
  • presença de marca-passo, gravidez, comprometimento cognitivo ou transtornos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema SMART Glove com tDCS duplo
Sistema SMART Glove baseado em VR com tDCS duplo
Dispositivo: Sistema SMART Glove com tDCS
combinação de tDCS bilateral e terapia baseada em RV no treinamento da extremidade superior distal em pacientes com acidente vascular cerebral.
Comparador Falso: Sistema SMART Glove com sham-tDCS
Sistema SMART Glove baseado em VR com sham-tDCS
Dispositivo: Sistema SMART Glove com sham-tDCS
combinação de tDCS bilateral e terapia baseada em RV no treinamento da extremidade superior distal em pacientes com acidente vascular cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Alteração das pontuações dos testes de caixa e bloco
linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer do membro superior (FMA)
Prazo: linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Mudança de pontuações FMA
linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Teste de função manual de Jebsen Taylor (JTT)
Prazo: linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Mudança de pontuações JTT
linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Força de preensão
Prazo: linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Mudança de pontuações de força de preensão (JAMAR)
linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: pré-intervenção após 1 semana de linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2)
Alteração das pontuações do SIS
pré-intervenção após 1 semana de linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRC-2016-03-026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema SMART Glove com tDCS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever