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Riabilitazione degli arti superiori utilizzando il sistema di guanti SMART con stimolazione transcranica a corrente continua

8 marzo 2018 aggiornato da: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Riabilitazione distale dell'arto superiore utilizzando il sistema SMART Glove con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per i pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della tDCS bilaterale combinata e della terapia basata sulla VR sull'allenamento dell'arto superiore distale nei pazienti con ictus. Abbiamo ipotizzato che il gruppo sperimentale (allenamento basato su VR con dual-tDCS) migliorerebbe la funzione dell'estremità superiore distale piuttosto che il gruppo di controllo (allenamento basato su VR con dual sham tDCS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un rapporto 1: 1 al gruppo sperimentale (allenamento basato su VR con dual-tDCS; VR-Dual) o al gruppo di controllo (allenamento basato su VR con dual sham tDCS; VR-Sham). Per entrambe le condizioni, il gruppo VR-Dual e VR-Sham è iniziato contemporaneamente (20 minuti). Il terapeuta e i pazienti erano accecati dal fatto che i pazienti ricevessero tDCS reali o fittizi. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Centro Nazionale di Riabilitazione, Corea, e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 142884
        • Reclutamento
        • National Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus ischemico o emorragico
  • deficit funzionali unilaterali degli arti superiori dopo l'ictus
  • presenza di un punteggio di almeno 3 punti sul Medical Research Council (MRC)
  • un punteggio ≥ 4 nella fase Brunnstrom
  • un punteggio ≥ 25 nella versione coreana del Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Criteri di esclusione:

  • età < 20 anni
  • spasticità del polso e delle dita con punteggio MAS (Modified Ashworth Scale) ≥ 2
  • ipertensione incontrollata, problemi cardiaci, infezioni o qualsiasi storia di convulsioni o epilessia
  • disturbi neurologici che causano deficit motori
  • non essere in grado di eseguire il compito o di comprendere le istruzioni
  • presenza di pacemaker, gravidanza, deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema SMART Glove con dual-tDCS
Sistema SMART Glove basato su VR con dual-tDCS
Dispositivo: Sistema SMART Glove con tDCS
terapia combinata bilaterale basata su tDCS e VR sull'allenamento dell'arto superiore distale in pazienti con ictus.
Comparatore fittizio: Sistema SMART Glove con sham-tDCS
Sistema SMART Glove basato su VR con sham-tDCS
Dispositivo: Sistema SMART Glove con sham-tDCS
terapia combinata bilaterale basata su tDCS e VR sull'allenamento dell'arto superiore distale in pazienti con ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: basale (T0), pre-intervento dopo 1 settimana dal basale (T1), dopo 5 settimane di intervento (T2) e a 4 settimane post-intervento (T3)
Modifica dei punteggi dei test di box e block
basale (T0), pre-intervento dopo 1 settimana dal basale (T1), dopo 5 settimane di intervento (T2) e a 4 settimane post-intervento (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA)
Lasso di tempo: basale (T0), pre-intervento dopo 1 settimana dal basale (T1), dopo 5 settimane di intervento (T2) e a 4 settimane post-intervento (T3)
Modifica dei punteggi FMA
basale (T0), pre-intervento dopo 1 settimana dal basale (T1), dopo 5 settimane di intervento (T2) e a 4 settimane post-intervento (T3)
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTT)
Lasso di tempo: basale (T0), pre-intervento dopo 1 settimana dal basale (T1), dopo 5 settimane di intervento (T2) e a 4 settimane post-intervento (T3)
Modifica dei punteggi JTT
basale (T0), pre-intervento dopo 1 settimana dal basale (T1), dopo 5 settimane di intervento (T2) e a 4 settimane post-intervento (T3)
Forza di presa
Lasso di tempo: basale (T0), pre-intervento dopo 1 settimana dal basale (T1), dopo 5 settimane di intervento (T2) e a 4 settimane post-intervento (T3)
Punteggi della forza di cambio della presa (JAMAR).
basale (T0), pre-intervento dopo 1 settimana dal basale (T1), dopo 5 settimane di intervento (T2) e a 4 settimane post-intervento (T3)
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: pre-intervento dopo 1 settimana dal basale (T1), dopo 5 settimane di intervento (T2)
Modifica dei punteggi SIS
pre-intervento dopo 1 settimana dal basale (T1), dopo 5 settimane di intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRC-2016-03-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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