Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van de bovenste ledematen met behulp van het SMART Glove-systeem met transcraniële gelijkstroomstimulatie

8 maart 2018 bijgewerkt door: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Distale revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van het SMART Glove-systeem met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor patiënten met een beroerte: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van gecombineerde bilaterale tDCS en VR-gebaseerde therapie op distale training van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. Onze hypothese was dat de experimentele groep (VR-gebaseerde training met dual-tDCS) de functie van de distale bovenste ledematen zou verbeteren in plaats van de controlegroep (VR-gebaseerde training met dual-sham-tDCS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in een verhouding van 1:1 in de experimentele groep (VR-gebaseerde training met dual-tDCS; VR-Dual) of de controlegroep (VR-gebaseerde training met dual sham tDCS; VR-Sham). Voor beide condities begonnen VR-Dual en VR-Sham-groep tegelijkertijd (20 minuten). De therapeut en de patiënten waren verblind om te zien of de patiënten echte of nep-tDCS kregen. De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het National Rehabilitation Center, Korea, en alle deelnemers gaven vóór inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste ischemische of hemorragische beroerte
  • unilaterale functiestoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte
  • aanwezigheid van een score van minimaal 3 punten op de Medical Research Council (MRC)
  • een score ≥ 4 op het Brunnstrom-podium
  • een score ≥ 25 op de Koreaanse versie van het Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 20 jaar
  • pols- en vingerspasticiteit met de Modified Ashworth Scale (MAS)-score ≥ 2
  • ongecontroleerde hypertensie, hartproblemen, infectie of een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
  • neurologische aandoeningen die motorische stoornissen veroorzaken
  • niet in staat zijn om de taak uit te voeren of instructies te begrijpen
  • aanwezigheid van een pacemaker, zwangerschap, cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMART Glove-systeem met dual-tDCS
Op VR gebaseerd SMART Glove-systeem met dual-tDCS
Apparaat: SMART Glove-systeem met tDCS
gecombineerde bilaterale tDCS en VR-gebaseerde therapie op distale training van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Sham-vergelijker: SMART Glove-systeem met sham-tDCS
Op VR gebaseerd SMART Glove-systeem met sham-tDCS
Apparaat: SMART Glove-systeem met sham-tDCS
gecombineerde bilaterale tDCS en VR-gebaseerde therapie op distale training van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: baseline (T0), pre-interventie na 1 week baseline (T1), na 5 weken interventie (T2) en 4 weken na interventie (T3)
Verandering van box- en bloktestscores
baseline (T0), pre-interventie na 1 week baseline (T1), na 5 weken interventie (T2) en 4 weken na interventie (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit (FMA)
Tijdsspanne: baseline (T0), pre-interventie na 1 week baseline (T1), na 5 weken interventie (T2) en 4 weken na interventie (T3)
Verandering van FMA-scores
baseline (T0), pre-interventie na 1 week baseline (T1), na 5 weken interventie (T2) en 4 weken na interventie (T3)
Jebsen Taylor handfunctietest (JTT)
Tijdsspanne: baseline (T0), pre-interventie na 1 week baseline (T1), na 5 weken interventie (T2) en 4 weken na interventie (T3)
Verandering van JTT-scores
baseline (T0), pre-interventie na 1 week baseline (T1), na 5 weken interventie (T2) en 4 weken na interventie (T3)
Grijpkracht
Tijdsspanne: baseline (T0), pre-interventie na 1 week baseline (T1), na 5 weken interventie (T2) en 4 weken na interventie (T3)
Verandering van grijpkracht (JAMAR) scores
baseline (T0), pre-interventie na 1 week baseline (T1), na 5 weken interventie (T2) en 4 weken na interventie (T3)
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: pre-interventie na 1 week baseline (T1), na 5 weken interventie (T2)
Verandering van SIS-scores
pre-interventie na 1 week baseline (T1), na 5 weken interventie (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRC-2016-03-026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SMART Glove-systeem met tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren