Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация верхних конечностей с использованием системы перчаток SMART с транскраниальной стимуляцией постоянным током

8 марта 2018 г. обновлено: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Реабилитация дистальных отделов верхних конечностей с использованием системы перчаток SMART с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) у пациентов с инсультом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — изучить влияние комбинированной двусторонней tDCS и терапии на основе ВР на тренировку дистальных отделов верхних конечностей у пациентов с инсультом. Мы предположили, что экспериментальная группа (тренировка на основе VR с двойной tDCS) улучшит функцию дистальных отделов верхних конечностей, а не контрольная группа (тренировка на основе VR с двойной имитации tDCS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 к экспериментальной группе (тренировка на основе VR с двойной tDCS; VR-Dual) или контрольной группе (тренировка на основе VR с двойной имитации tDCS; VR-Sham). В обоих случаях группы VR-Dual и VR-Sham начинались одновременно (20 минут). Терапевт и пациенты были ослеплены относительно того, получали ли пациенты настоящую или фиктивную tDCS. Исследование было одобрено Этическим комитетом Национального реабилитационного центра Кореи, и все участники дали письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые перенесенный ишемический или геморрагический инсульт
  • односторонние функциональные нарушения верхних конечностей после инсульта
  • наличие оценки не менее 3 баллов на Медицинском Исследовательском Совете (MRC)
  • оценка ≥ 4 на этапе Brunnstrom
  • набрать ≥ 25 баллов по корейской версии экзамена Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Критерий исключения:

  • возраст < 20 лет
  • спастичность запястья и пальца с оценкой по модифицированной шкале Эшворта (MAS) ≥ 2
  • неконтролируемая гипертония, проблемы с сердцем, инфекция или любая история судорог или эпилепсии
  • неврологические расстройства, вызывающие двигательный дефицит
  • неспособность выполнить задачу или понять инструкции
  • наличие кардиостимулятора, беременность, когнитивные нарушения или психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система SMART Glove с двойным tDCS
Система SMART Glove на основе виртуальной реальности с двойной tDCS
Устройство: Система SMART Glove с tDCS
комбинированная двусторонняя tDCS и VR-терапия при тренировке дистальных отделов верхних конечностей у пациентов с инсультом.
Фальшивый компаратор: Система SMART Glove с имитацией tDCS
Система SMART Glove на основе виртуальной реальности с фиктивным tDCS
Устройство: Система SMART Glove с имитацией tDCS
комбинированная двусторонняя tDCS и VR-терапия при тренировке дистальных отделов верхних конечностей у пациентов с инсультом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коробка и блок-тест
Временное ограничение: исходный уровень (T0), до вмешательства через 1 неделю от исходного уровня (T1), через 5 недель вмешательства (T2) и через 4 недели после вмешательства (T3)
Изменение результатов тестов коробки и блока
исходный уровень (T0), до вмешательства через 1 неделю от исходного уровня (T1), через 5 недель вмешательства (T2) и через 4 недели после вмешательства (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности (FMA)
Временное ограничение: исходный уровень (T0), до вмешательства через 1 неделю от исходного уровня (T1), через 5 недель вмешательства (T2) и через 4 недели после вмешательства (T3)
Изменение оценок FMA
исходный уровень (T0), до вмешательства через 1 неделю от исходного уровня (T1), через 5 недель вмешательства (T2) и через 4 недели после вмешательства (T3)
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTT)
Временное ограничение: исходный уровень (T0), до вмешательства через 1 неделю от исходного уровня (T1), через 5 недель вмешательства (T2) и через 4 недели после вмешательства (T3)
Изменение оценок JTT
исходный уровень (T0), до вмешательства через 1 неделю от исходного уровня (T1), через 5 недель вмешательства (T2) и через 4 недели после вмешательства (T3)
Сила сцепления
Временное ограничение: исходный уровень (T0), до вмешательства через 1 неделю от исходного уровня (T1), через 5 недель вмешательства (T2) и через 4 недели после вмешательства (T3)
Оценка изменения силы хвата (JAMAR)
исходный уровень (T0), до вмешательства через 1 неделю от исходного уровня (T1), через 5 недель вмешательства (T2) и через 4 недели после вмешательства (T3)
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: до вмешательства через 1 неделю от исходного уровня (T1), через 5 недель после вмешательства (T2)
Изменение оценок SIS
до вмешательства через 1 неделю от исходного уровня (T1), через 5 недель после вмешательства (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRC-2016-03-026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система SMART Glove с tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться