Zkouška intervence ke zlepšení perzistence a adherence metforminu (TreatMet)
10. listopadu 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Metformin je bezpečný a účinný lék první volby pro diabetes 2. typu, který je také široce doporučován pro hubnutí a prevenci diabetu.
Metformin je však spojen s gastrointestinálními a dalšími vedlejšími účinky, které brání jeho použití u 10–20 % pacientů a zdá se, že omezují použitelnou dávku u ostatních.
Tato studie je navržena jako studie typu N-z-1, která přijme 20 pacientů, kteří dříve netolerovali metformin, pro opětovné podání metforminu ve dvojitě zaslepeném scénáři.
V tomto případě „nesnášenlivost“ znamená buď neschopnost užívat metformin vůbec, nebo neschopnost zvýšit dávku nad 1 000 mg navzdory doporučení ošetřujícího lékaře.
Pacienti budou zařazeni tak, aby užívali svůj základní léčebný režim plus 2 týdny 250 mg denně metforminu s prodlouženým uvolňováním, po kterém následovalo 500 mg metforminu XR, 750 mg a 1 000 mg metforminu XR, přičemž každé léčebné období bylo odděleno 2týdenní léčbou placebo.
Počáteční léčba, placebo nebo metformin XR, bude rozhodnuto náhodně.
Na konci každého dvoutýdenního léčebného období účastníci vyplní dotazníky hodnotící celkovou spokojenost s medikací, gastrointestinální symptomy a adherenci.
Šest měsíců po ukončení intervence budou pacienti dotázáni, zda pokračují s metforminem ve vyšší dávce než při vstupu do studie.
Tato zkouška má dva cíle.
Nejprve otestovat hypotézu, že spokojenost s medikací bude stejná během období léčby placebem a během období léčby aktivním lékem.
Druhým cílem je otestovat hypotézu, že > 30 % pacientů s intolerancí metforminu ve zkřížené studii N z 1 je schopno tolerovat vyšší dávku metforminu po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výsledky byly prezentovány v jedné větvi studie, protože pořadí, ve kterém pacienti dostávali lék nebo placebo, bylo pro každého pacienta jedinečné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika diabetu, prediabetu nebo obezity
- Dříve se pokoušel užívat metformin pro výše uvedenou indikaci
- Nesnášenlivost metforminu v anamnéze (definovaná na základě posouzení ošetřujícího lékaře, že v anamnéze existuje nesnášenlivost metforminu (definovaná jako nemožnost užívat metformin v jinak lékařsky vhodné dávce v důsledku vedlejších účinků), potvrzená pacientovou vzpomínkou na stejnou anamnézu)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace metforminu (tj. pokročilé onemocnění ledvin nebo jater, laktátová acidóza připisovaná metforminu v anamnéze nebo pokročilé srdeční selhání)
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Pacienti budou zařazeni tak, aby užívali svůj základní léčebný režim plus 2 týdny 250 mg denně metforminu s prodlouženým uvolňováním, po kterém následovalo 500 mg metforminu XR, 750 mg a 1 000 mg metforminu XR, přičemž každé léčebné období bylo odděleno 2týdenní léčbou placebo.
|
Metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním v dávkách 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg.
Jednotlivé enkapsulace metforminu budou obsahovat dávky 250 mg nebo 500 mg.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou zařazeni tak, aby užívali svůj základní léčebný režim plus 2 týdny 250 mg placeba denně, po nichž následovalo 500 mg placeba, 750 mg a 1 000 mg placeba s každým obdobím léčby odděleným 2týdenní léčbou metforminem XR v stejné přírůstky dávkování.
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM II)
Časové okno: 4 měsíce
|
Primárním výstupem této části studie bude subškála globální spokojenosti dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSMQ II).
TSQM II je průzkum o 12 otázkách se čtyřmi doménami spokojenosti: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost.
Každá doména je popsána jedním číselným skóre.
Pro každou z těchto domén je nejnižší možné skóre (menší spokojenost, tj. horší výsledek) 0, nejvyšší (větší spokojenost, tj. lepší výsledek) je 100.
Uvádíme toto skóre doménu globální spokojenosti (tj. subškálu).
(Všimněte si, že globální skóre spokojenosti není syntézou různých subškál spojených s každou doménou.
Je to subškála sama o sobě složená z různých otázek.)
|
4 měsíce
|
|
Počet subjektů schopných tolerovat vyšší dávku metforminu,
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro cíl 2 této studie je primárním cílem otestovat hypotézu, že > 30 % pacientů zařazených do této studie je schopno tolerovat (pokračovat v užívání) vyšší dávku metforminu po 6 měsících, než užívali na začátku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Opakuje se každé 2 týdny po dobu 4 měsíců
|
Pro cíl 1 jsou sekundárními cíli otestovat hypotézy, že skóre v dotazníku gastrointestinálních symptomů je stejné mezi obdobím placeba a intervencí; že dodržování je mezi obdobími stejné; a že odpověď na otázku „Užívali jste placebo nebo metformin v posledních dvou týdnech“ není správná častěji, než by se dalo předpokládat náhodou.
Každá otázka v Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená vůbec žádné nepohodlí a 7 znamená velmi vážné nepohodlí.
GSRS má samostatné otázky k samostatnému posouzení každého z řady potenciálních GI příznaků (bolest břicha, reflux, průjem, poruchy trávení a zácpa).
Každá oblast symptomů může být popsána průměrným skóre jejích přispívajících otázek (takže rozsah v každé oblasti symptomů je také 1 až 7, přičemž nižší čísla jsou lepší)
|
Opakuje se každé 2 týdny po dobu 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1706018342
- K08HS023898 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .