Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av en intervensjon for å forbedre metforminpersistens og overholdelse (TreatMet)

10. november 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Metformin er et trygt og effektivt førstelinjemedikament for type 2 diabetes som også anbefales bredt for vekttap og diabetesforebygging. Men metformin er assosiert med gastrointestinale og andre bivirkninger som forhindrer bruken hos 10-20 % av pasientene og ser ut til å begrense den brukbare dosen hos andre. Denne studien er en N-av-1 studiedesign som vil rekruttere 20 tidligere metformin-intolerante pasienter for re-challenge med metformin i et dobbeltblindt scenario. I denne innstillingen betyr "intolerant" enten ikke i stand til å ta metformin i det hele tatt, eller ikke i stand til å øke dosen over 1000 mg til tross for den behandlende legens anbefaling om å gjøre det. Pasientene vil bli tildelt å ta baseline medisiner pluss 2 uker med 250 mg per dag med metformin forlenget frigivelse, etterfulgt av 500 mg metformin XR, 750 mg og 1000 mg metformin XR med hver behandlingsperiode atskilt med en 2-ukers kur med placebo. Innledende behandling, placebo eller metformin XR, avgjøres tilfeldig. På slutten av hver to ukers behandlingsperiode vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som vurderer generell tilfredshet med medisinen, gastrointestinale symptomer og etterlevelse. Seks måneder etter avslutningen av intervensjonen vil pasientene bli spurt om de fortsetter med metformin i en høyere dose enn ved inntreden i studien. Denne rettssaken har to mål. For det første å teste hypotesen om at medisintilfredsheten vil være den samme i perioder med placebobehandling og i perioder med behandling med det aktive medikamentet. Det andre målet er å teste hypotesen om at > 30 % av metformin-intolerante pasienter i en N av 1 crossover-studie er i stand til å tolerere høyere doser metformin etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene har blitt presentert i en enkelt studiearm ettersom rekkefølgen pasientene fikk medikament eller placebo i var unik for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes, pre-diabetes eller fedme
  • Tidligere forsøkt å ta metformin for en indikasjon ovenfor
  • Historie med metforminintoleranse (definert basert på behandlende leges vurdering om at det eksisterer en historie med metforminintoleranse (definert som manglende evne, på grunn av bivirkninger, til å bruke metformin i den ellers medisinsk passende dosen), bekreftet av pasientens erindring om samme anamnese)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for metformin (dvs. avansert nyre- eller leversykdom, historie med metformin-tilskrevet laktacidose eller avansert hjertesvikt)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin Hydrochloride Extended Release
Pasientene vil bli tildelt å ta baseline medisiner pluss 2 uker med 250 mg per dag med metformin forlenget frigivelse, etterfulgt av 500 mg metformin XR, 750 mg og 1000 mg metformin XR med hver behandlingsperiode atskilt med en 2-ukers kur med placebo.
Legemiddel: Metformin oral tablett med forlenget frigivelse
Metforminhydroklorid depottabletter i doser på 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg. Individuelle innkapslinger av metformin vil inneholde doser på 250 mg eller 500 mg.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli tildelt å ta baseline medisiner pluss 2 uker med 250 mg per dag med placebo, etterfulgt av 500 mg placebo, 750 mg og 1000 mg placebo med hver behandlingsperiode atskilt av en 2-ukers kur med metformin XR i samme doseøkninger.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet målt ved Behandlingstilfredshetsspørreskjemaet for medisinering (TSQM II)
Tidsramme: 4 måneder
Det primære resultatet av denne delen av studien vil være den globale tilfredshetsunderskalaen til Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSMQ II). TSQM II er en 12-spørsmålsundersøkelse med fire tilfredshetsdomener: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet. Hvert domene er beskrevet med en enkelt numerisk poengsum. For hvert av disse domenene er den laveste mulige poengsummen (mindre tilfredshet, dvs. et dårligere resultat) 0, den høyeste (mer tilfredshet, dvs. et bedre resultat) er 100. Vi rapporterer denne poengsummen for global tilfredshet (dvs. underskala). (Merk at den globale tilfredshetspoengsummen ikke er en syntese av de ulike underskalaene knyttet til hvert domene. Det er en underskala i seg selv som består av distinkte spørsmål.)
4 måneder
Antall personer som kan tolerere høyere doser metformin,
Tidsramme: 6 måneder
For mål 2 i denne studien er hovedmålet å teste hypotesen > 30 % av pasientene som er inkludert i denne studien er i stand til å tolerere (fortsette å ta) en høyere dose metformin etter 6 måneder enn de tok ved baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Gjentatt hver 2. uke i 4 måneder
For mål 1 er de sekundære målene å teste hypotesene om at skårene på et spørreskjema for gastrointestinale symptomer er de samme mellom placebo- og intervensjonsperioder; at etterlevelsen er den samme mellom periodene; og at svaret på spørsmålet 'tok du placebo eller metformin de siste to ukene' ikke er riktig oftere enn tilfeldigvis forutsagt. Hvert spørsmål i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er skåret på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er ingen ubehag i det hele tatt og 7 er svært alvorlig ubehag. GSRS har separate spørsmål for separat å vurdere hver av en rekke potensielle GI-symptomer (magesmerter, refluks, diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse). Hvert symptomområde kan beskrives med gjennomsnittlig poengsum for dets bidragende spørsmål (slik at området i hvert symptomområde også er 1 til 7, med lavere tall bedre)
Gjentatt hver 2. uke i 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1706018342
  • K08HS023898 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin oral tablett med forlenget frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere