Kokeilu interventiosta metformiinin pysyvyyden ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi (TreatMet)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Metformiini on turvallinen ja tehokas ensilinjan lääke tyypin 2 diabetekseen, jota suositellaan myös laajalti painonpudotukseen ja diabeteksen ehkäisyyn.
Mutta metformiiniin liittyy maha-suolikanavan ja muita sivuvaikutuksia, jotka estävät sen käytön 10-20 %:lla potilaista ja näyttävät rajoittavan käytettävää annosta muilla.
Tämä tutkimus on N-of-1-tutkimussuunnitelma, jossa 20 aiemmin metformiini-intolerantista potilasta haastatellaan uudelleen metformiinilla kaksoissokkoutetussa skenaariossa.
Tässä tilanteessa "intolerantti" tarkoittaa joko sitä, että ei pysty ottamaan metformiinia ollenkaan tai ei pysty nostamaan annosta yli 1 000 mg:aan huolimatta hoitavan lääkärin suosituksesta.
Potilaat määrätään ottamaan lähtötilanteen lääkitysohjelmansa sekä 2 viikkoa 250 mg:lla vuorokaudessa pitkävaikutteista metformiinia, minkä jälkeen 500 mg metformiini XR:ää, 750 mg ja 1 000 mg metformiini XR:ää, ja kunkin hoitojakson erottaa 2 viikon pituinen hoitojakso. plasebo.
Alkuhoito, lumelääke tai metformiini XR, päätetään satunnaisesti.
Jokaisen kahden viikon hoitojakson lopussa osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan yleistä tyytyväisyyttä lääkitykseen, ruoansulatuskanavan oireita ja hoitoon sitoutumista.
Kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen potilailta kysytään, jatkavatko he metformiinin käyttöä suuremmalla annoksella kuin tutkimukseen tullessa.
Tällä oikeudenkäynnillä on kaksi tavoitetta.
Ensinnäkin testataan hypoteesia, että tyytyväisyys lääkitykseen on sama lumelääkehoidon aikana ja aktiivisella lääkkeellä hoidettuna.
Toinen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan > 30 % metformiini-intoleranteista potilaista N/1-ristikkäistutkimuksessa pystyy sietämään suurempia metformiiniannoksia 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulokset on esitetty yhdessä tutkimushaarassa, koska järjestys, jossa potilaat saivat lääkettä tai lumelääkettä, oli ainutlaatuinen kullekin potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeteksen, esidiabeteksen tai liikalihavuuden diagnoosi
- Yritin aiemmin ottaa metformiinia yllä mainittuun indikaatioon
- Aiempi metformiini-intoleranssi (määritelty perustuen hoitavan lääkärin arvioon, jonka mukaan aiemmin on esiintynyt metformiini-intoleranssia (määritelty sivuvaikutuksista johtuen kyvyttömyyteen käyttää metformiinia muuten lääketieteellisesti sopivalla annoksella), minkä vahvistaa potilaan muistikuva samasta historiasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Metformiinin vasta-aihe (eli edennyt munuais- tai maksasairaus, metformiiniin liittyvä maitohappoasidoosi tai edennyt sydämen vajaatoiminta)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformin Hydrochloride Extended Release
Potilaat määrätään ottamaan lähtötilanteen lääkitysohjelmansa sekä 2 viikkoa 250 mg:lla vuorokaudessa pitkävaikutteista metformiinia, minkä jälkeen 500 mg metformiini XR:ää, 750 mg ja 1 000 mg metformiini XR:ää, ja kunkin hoitojakson erottaa 2 viikon pituinen hoitojakso. plasebo.
|
Metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavat tabletit annoksina 250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg.
Yksittäiset metformiinikapselit sisältävät 250 mg:n tai 500 mg:n annokset.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat määrätään ottamaan lähtötilanteen lääkitysohjelmansa plus 2 viikon ajan 250 mg lumelääkettä, jonka jälkeen 500 mg lumelääkettä, 750 mg ja 1 000 mg lumelääkettä, ja kunkin hoitojakson erottaa 2 viikon metformiini XR -kuori. samat annoksen lisäykset.
|
Placebo-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys lääkehoitoa koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM II) mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen osan ensisijainen tulos on lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselyn (TSMQ II) maailmanlaajuinen tyytyväisyyden alaasteikko.
TSQM II on 12 kysymyksen kysely, jossa on neljä tyytyväisyysaluetta: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Jokainen verkkotunnus on kuvattu yhdellä numeerisella pisteellä.
Jokaisella näistä alueista alhaisin mahdollinen pistemäärä (vähemmän tyytyväisyys eli huonompi tulos) on 0, korkein (enemmän tyytyväisyyttä eli parempi tulos) on 100.
Raportoimme tämän pistemäärän maailmanlaajuisen tyytyväisyysalueen (eli alaskaalan).
(Huomaa, että yleinen tyytyväisyyspiste ei ole synteesi kuhunkin verkkotunnukseen liittyvistä eri aliasteikoista.
Se on oma alaasteikko, joka koostuu erillisistä kysymyksistä.)
|
4 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät sietämään suurempia metformiiniannoksia,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteen 2 ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia > 30 % tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista sietää (jatkaa ottamista) suuremman metformiiniannoksen kuuden kuukauden kohdalla kuin mitä he ottivat lähtötilanteessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Toistuu 2 viikon välein 4 kuukauden ajan
|
Tavoitteen 1 toissijaisina tavoitteina on testata hypoteeseja, joiden mukaan maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeen pisteet ovat samat lumelääkkeen ja interventiojaksojen välillä; että sitoutuminen on sama jaksojen välillä; ja että vastaus kysymykseen "Soititko lumelääkettä tai metformiinia viimeisten kahden viikon aikana" ei ole oikea useammin kuin sattumalta oletettiin.
Jokainen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -arviointiasteikon kysymys pisteytetään asteikolla 1–7, jolloin 1 tarkoittaa, ettei mitään epämukavuutta ja 7 erittäin vakavaa epämukavuutta.
GSRS:llä on erilliset kysymykset, joilla arvioidaan erikseen jokaista mahdollista maha-suolikanavan oireita (vatsakipu, refluksi, ripuli, ruoansulatushäiriöt ja ummetus).
Kutakin oirealuetta voidaan kuvata siihen liittyvien kysymysten keskimääräisellä pistemäärällä (niin että kunkin oirealueen vaihteluväli on myös 1-7, pienemmät luvut ovat parempia)
|
Toistuu 2 viikon välein 4 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1706018342
- K08HS023898 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .