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Essai d'une intervention pour améliorer la persistance et l'observance de la metformine (TreatMet)

10 novembre 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
La metformine est un médicament de première ligne sûr et efficace pour le diabète de type 2 qui est également largement recommandé pour la perte de poids et la prévention du diabète. Mais la metformine est associée à des effets secondaires gastro-intestinaux et autres qui empêchent son utilisation chez 10 à 20 % des patients et semblent limiter la dose utilisable chez d'autres. Cette étude est une conception d'essai N-sur-1 qui recrutera 20 patients précédemment intolérants à la metformine pour une nouvelle provocation avec la metformine dans un scénario en double aveugle. Dans ce contexte, «intolérant» signifie soit incapable de prendre de la metformine, soit incapable d'augmenter la dose au-delà de 1 000 mg malgré la recommandation du médecin traitant. Les patients seront assignés à prendre leur traitement médicamenteux de base plus 2 semaines de 250 mg par jour de metformine à libération prolongée, suivis de 500 mg de metformine XR, 750 mg et 1 000 mg de metformine XR avec chaque période de traitement séparée par un cours de 2 semaines de placebo. Le traitement initial, placebo ou metformine XR, sera décidé au hasard. À la fin de chaque période de traitement de deux semaines, les participants rempliront des questionnaires évaluant la satisfaction globale à l'égard du médicament, les symptômes gastro-intestinaux et l'observance. Six mois après la fin de l'intervention, il sera demandé aux patients s'ils continuent la metformine à une dose plus élevée qu'à l'entrée dans l'essai. Cet essai a deux objectifs. Premièrement, pour tester l'hypothèse selon laquelle la satisfaction médicamenteuse sera la même pendant les périodes de traitement par placebo et pendant les périodes de traitement avec le médicament actif. Le deuxième objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle > 30 % des patients intolérants à la metformine dans un essai croisé N sur 1 sont capables de tolérer une dose plus élevée de metformine à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats ont été présentés dans un seul groupe d'étude car l'ordre dans lequel les patients ont reçu le médicament ou le placebo était unique pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète, du prédiabète ou de l'obésité
  • A déjà tenté de prendre de la metformine pour une indication ci-dessus
  • Antécédents d'intolérance à la metformine (définis sur la base de l'évaluation par le médecin traitant qu'il existe des antécédents d'intolérance à la metformine (définis comme l'incapacité, en raison d'effets secondaires, d'utiliser la metformine à la dose par ailleurs médicalement appropriée), confirmés par le souvenir du patient de la même histoire)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la metformine (c'est-à-dire, maladie rénale ou hépatique avancée, antécédents d'acidose lactique attribuée à la metformine ou insuffisance cardiaque avancée)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhydrate de metformine à libération prolongée
Les patients seront assignés à prendre leur traitement médicamenteux de base plus 2 semaines de 250 mg par jour de metformine à libération prolongée, suivis de 500 mg de metformine XR, 750 mg et 1 000 mg de metformine XR avec chaque période de traitement séparée par un cours de 2 semaines de placebo.
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de metformine
Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée à des doses de 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg. Les encapsulations individuelles de metformine contiendront des dosages de 250 mg ou 500 mg.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront assignés à prendre leur régime de base de médicaments plus 2 semaines de 250 mg par jour de placebo, suivi de 500 mg de placebo, 750 mg et 1 000 mg de placebo avec chaque période de traitement séparée par un cours de 2 semaines de metformine XR dans le mêmes paliers de dosage.
Médicament: Capsule orale placebo
Gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM II)
Délai: 4 mois
Le résultat principal de cette partie de l'étude sera la sous-échelle de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSMQ II). Le TSQM II est une enquête de 12 questions avec quatre domaines de satisfaction : efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale. Chaque domaine est décrit par un score numérique unique. Pour chacun de ces domaines, le score le plus bas possible (moins de satisfaction, c'est-à-dire un moins bon résultat) est de 0, le plus élevé (plus de satisfaction, c'est-à-dire un meilleur résultat) est de 100. Nous rapportons ce domaine de satisfaction global score (c.-à-sous-échelle). (Notez que le score global de satisfaction n'est pas une synthèse des différentes sous-échelles associées à chaque domaine. Il s'agit d'une sous-échelle à part entière composée de questions distinctes.)
4 mois
Nombre de sujets capables de tolérer une dose plus élevée de metformine,
Délai: 6 mois
Pour le but 2 de cette étude, l'objectif principal est de tester l'hypothèse > 30 % des patients inclus dans cette étude sont capables de tolérer (continuer à prendre) une dose plus élevée de metformine à 6 mois qu'ils prenaient au départ.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Se reproduisant toutes les 2 semaines pendant 4 mois
Pour le but 1, les objectifs secondaires sont de tester les hypothèses selon lesquelles les scores d'un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux sont les mêmes entre les périodes de placebo et d'intervention ; que l'adhésion est la même d'une période à l'autre ; et que la réponse à la question « Avez-vous pris un placebo ou de la metformine au cours des deux dernières semaines » n'est pas plus souvent correcte qu'on ne le prédisait par hasard. Chaque question de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est notée sur une échelle de 1 à 7, 1 étant aucune gêne du tout et 7 étant une gêne très sévère. Le GSRS comporte des questions distinctes pour évaluer séparément chacun d'une gamme de symptômes gastro-intestinaux potentiels (douleurs abdominales, reflux, diarrhée, indigestion et constipation). Chaque zone de symptôme peut être décrite avec le score moyen de ses questions contributives (de sorte que la plage dans chaque zone de symptôme soit également de 1 à 7, les nombres inférieurs étant meilleurs)
Se reproduisant toutes les 2 semaines pendant 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1706018342
  • K08HS023898 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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