- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03467763
Försök med en intervention för att förbättra metforminpersistens och vidhäftning (TreatMet)
10 november 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Metformin är ett säkert och effektivt förstahandsläkemedel för typ 2-diabetes som också rekommenderas allmänt för viktminskning och förebyggande av diabetes.
Men metformin är förknippat med gastrointestinala och andra biverkningar som förhindrar dess användning hos 10-20% av patienterna och verkar begränsa den användbara dosen hos andra.
Denna studie är en N-av-1-studiedesign som kommer att rekrytera 20 tidigare metforminintoleranta patienter för återutmaning med metformin i ett dubbelblindt scenario.
I denna inställning betyder "intolerant" antingen oförmögen att ta metformin alls, eller oförmögen att öka dosen över 1 000 mg trots den behandlande läkarens rekommendation att göra det.
Patienterna kommer att tilldelas att ta sin baslinjemedicinering plus 2 veckor med 250 mg per dag med metformin förlängd frisättning, följt av 500 mg metformin XR, 750 mg och 1 000 mg metformin XR med varje behandlingsperiod åtskild av en 2-veckors kur med placebo.
Initial behandling, placebo eller metformin XR, kommer att avgöras slumpmässigt.
I slutet av varje tvåveckors behandlingsperiod kommer deltagarna att fylla i frågeformulär som bedömer den övergripande tillfredsställelsen med medicinen, gastrointestinala symtom och följsamhet.
Sex månader efter avslutad intervention kommer patienterna att tillfrågas om de fortsätter med metformin i en högre dos än vid inträdet i studien.
Denna rättegång har två syften.
För det första att testa hypotesen att medicintillfredsställelsen kommer att vara densamma under perioder av placebobehandling och under perioder av behandling med det aktiva läkemedlet.
Det andra syftet är att testa hypotesen att > 30 % av metforminintoleranta patienter i en N av 1 crossover-studie kan tolerera högre doser metformin efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten har presenterats i en enda studiearm eftersom den ordning i vilken patienter fick läkemedel eller placebo var unik för varje patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes, pre-diabetes eller fetma
- Har tidigare försökt ta metformin för ovanstående indikation
- Anamnes med metforminintolerans (definierad baserat på behandlande läkares bedömning att en anamnes med metforminintolerans (definierad som oförmågan, på grund av biverkningar, att använda metformin i den annars medicinskt lämpliga dosen) finns, bekräftad av patientens minne av samma historia)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för metformin (dvs avancerad njur- eller leversjukdom, historia av metformintillskriven laktacidos eller avancerad hjärtsvikt)
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin Hydrochloride Extended Release
Patienterna kommer att tilldelas att ta sin baslinjemedicinering plus 2 veckor med 250 mg per dag med metformin förlängd frisättning, följt av 500 mg metformin XR, 750 mg och 1 000 mg metformin XR med varje behandlingsperiod åtskild av en 2-veckors kur med placebo.
|
Metforminhydroklorid tabletter med förlängd frisättning i doser på 250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg.
Individuella inkapslar av metformin kommer att innehålla doser på 250 mg eller 500 mg.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att tilldelas att ta sin baslinjemedicinering plus 2 veckor med 250 mg placebo per dag, följt av 500 mg placebo, 750 mg och 1 000 mg placebo med varje behandlingsperiod åtskild av en 2-veckors kur med metformin XR i samma dossteg.
|
Placebo kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingstillfredsställelse mätt med behandlingsnöjdhetsenkäten för medicinering (TSQM II)
Tidsram: 4 månader
|
Det primära resultatet av denna del av studien kommer att vara den globala tillfredsställelsesubskalan i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSMQ II).
TSQM II är en undersökning med 12 frågor med fyra tillfredsställelsedomäner: effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
Varje domän beskrivs av en enda numerisk poäng.
För var och en av dessa domäner är den lägsta möjliga poängen (mindre tillfredsställelse, dvs ett sämre resultat) 0, det högsta (mer tillfredsställelse, dvs ett bättre resultat) är 100.
Vi rapporterar denna poäng global tillfredsställelse domän (dvs underskala).
(Observera att den globala nöjdhetspoängen inte är en syntes av de olika underskalorna som är associerade med varje domän.
Det är en underskala i sin egen rätt som består av distinkta frågor.)
|
4 månader
|
Antal försökspersoner som kan tolerera högre dos metformin,
Tidsram: 6 månader
|
För mål 2 i denna studie är det primära målet att testa hypotesen > 30 % av patienterna som inkluderades i denna studie kan tolerera (fortsätter ta) en högre dos av metformin efter 6 månader än de tog vid baslinjen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poängen för Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Återkommer varannan vecka i 4 månader
|
För mål 1 är de sekundära målen att testa hypoteserna att poängen på ett frågeformulär för gastrointestinala symtom är desamma mellan placebo- och interventionsperioder; att följsamheten är densamma mellan perioderna; och att svaret på frågan "Har du tagit placebo eller metformin under de senaste två veckorna" inte är korrekt oftare än vad som skulle förutsägas av en slump.
Varje fråga i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poängsätts på en skala från 1 till 7 där 1 är inget obehag alls och 7 är mycket allvarligt obehag.
GSRS har separata frågor för att separat bedöma var och en av en rad potentiella GI-symtom (buksmärtor, reflux, diarré, matsmältningsbesvär och förstoppning).
Varje symtomområde kan beskrivas med medelpoängen för sina bidragande frågor (så att intervallet i varje symtomområde också är 1 till 7, med lägre siffror bättre)
|
Återkommer varannan vecka i 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Första postat (Faktisk)
16 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1706018342
- K08HS023898 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metformin oral tablett med förlängd frisättning
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadProstatacancer | Prostatacancer ÅterkommandeFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad