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Teste de uma intervenção para melhorar a persistência e adesão à metformina (TreatMet)

10 de novembro de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
A metformina é um medicamento de primeira linha seguro e eficaz para diabetes tipo 2, que também é amplamente recomendado para perda de peso e prevenção de diabetes. Mas, a metformina está associada a efeitos colaterais gastrointestinais e outros que impedem seu uso em 10-20% dos pacientes e parecem limitar a dose utilizável em outros. Este estudo é um projeto de ensaio N-de-1 que recrutará 20 pacientes previamente intolerantes à metformina para um novo desafio com metformina em um cenário duplo-cego. Nesse cenário, 'intolerante' significa incapaz de tomar metformina ou incapaz de aumentar a dose além de 1.000 mg, apesar da recomendação do médico assistente para fazê-lo. Os pacientes serão designados para tomar seu regime de medicação de linha de base mais 2 semanas de 250 mg por dia de liberação prolongada de metformina, seguido por 500 mg de metformina XR, 750 mg e 1.000 mg de metformina XR com cada período de tratamento separado por um curso de 2 semanas de placebo. O tratamento inicial, placebo ou metformina XR, será decidido aleatoriamente. No final de cada período de tratamento de duas semanas, os participantes preencherão questionários avaliando a satisfação geral com a medicação, sintomas gastrointestinais e adesão. Seis meses após a conclusão da intervenção, os pacientes serão questionados se continuam com a metformina em uma dose mais alta do que quando entraram no estudo. Este julgamento tem dois objetivos. Primeiro, para testar a hipótese de que a satisfação com a medicação será a mesma durante os períodos de tratamento com placebo e durante os períodos de tratamento com a droga ativa. O segundo objetivo é testar a hipótese de que > 30% dos pacientes intolerantes à metformina em um estudo cruzado N de 1 são capazes de tolerar doses mais altas de metformina em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados foram apresentados em um único braço do estudo, pois a ordem em que os pacientes receberam o medicamento ou o placebo foi única para cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes, pré-diabetes ou obesidade
  • Tentativa anterior de tomar metformina para uma indicação acima
  • História de intolerância à metformina (definida com base na avaliação do médico assistente de que existe uma história de intolerância à metformina (definida como a incapacidade, devido a efeitos colaterais, de usar metformina na dose medicamente apropriada), confirmada pela lembrança do paciente da mesma história)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à metformina (isto é, doença renal ou hepática avançada, história de acidose láctica atribuída à metformina ou insuficiência cardíaca avançada)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liberação Estendida de Cloridrato de Metformina
Os pacientes serão designados para tomar seu regime de medicação de linha de base mais 2 semanas de 250 mg por dia de liberação prolongada de metformina, seguido por 500 mg de metformina XR, 750 mg e 1.000 mg de metformina XR com cada período de tratamento separado por um curso de 2 semanas de placebo.
Medicamento: Comprimido oral de liberação prolongada de metformina
Cloridrato de metformina comprimidos de liberação prolongada em dosagens de 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1.000 mg. Os encapsulamentos individuais de metformina conterão dosagens de 250 mg ou 500 mg.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão designados para tomar seu regime de medicação de base mais 2 semanas de 250 mg por dia de placebo, seguido por 500 mg de placebo, 750 mg e 1.000 mg de placebo com cada período de tratamento separado por um curso de 2 semanas de metformina XR no mesmos incrementos de dosagem.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o Tratamento medida pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM II)
Prazo: 4 meses
O resultado primário desta parte do estudo será a subescala de satisfação global do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSMQ II). O TSQM II é uma pesquisa de 12 perguntas com quatro domínios de satisfação: eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global. Cada domínio é descrito por uma única pontuação numérica. Para cada um desses domínios, a pontuação mais baixa possível (menos satisfação, ou seja, um resultado pior) é 0, a mais alta (mais satisfação, ou seja, um resultado melhor) é 100. Relatamos este domínio de satisfação global de pontuação (ou seja, subescala). (Observe que o escore de satisfação global não é uma síntese das várias subescalas associadas a cada domínio. É uma subescala por si só composta por questões distintas.)
4 meses
Número de Indivíduos Capazes de Tolerar Doses Mais Elevadas de Metformina,
Prazo: 6 meses
Para o objetivo 2 deste estudo, o objetivo principal é testar a hipótese > 30% dos pacientes incluídos neste estudo são capazes de tolerar (continuar tomando) uma dose mais alta de metformina em 6 meses do que estavam tomando no início do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Reocorrendo a cada 2 semanas por 4 meses
Para o objetivo 1, os objetivos secundários são testar as hipóteses de que as pontuações em um questionário de sintomas gastrointestinais são as mesmas entre os períodos de placebo e intervenção; que a adesão é a mesma entre os períodos; e que a resposta à pergunta 'Você tomou placebo ou metformina nas últimas duas semanas' não está correta com mais frequência do que seria previsto pelo acaso. Cada questão na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é pontuada em uma escala de 1 a 7, sendo 1 nenhum desconforto e 7 sendo um desconforto muito grave. O GSRS tem perguntas separadas para avaliar separadamente cada um de uma variedade de possíveis sintomas gastrointestinais (dor abdominal, refluxo, diarreia, indigestão e constipação). Cada área de sintoma pode ser descrita com a pontuação média de suas perguntas contribuintes (de modo que o intervalo em cada área de sintoma também seja de 1 a 7, com números mais baixos sendo melhores)
Reocorrendo a cada 2 semanas por 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1706018342
  • K08HS023898 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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