メトホルミンの持続性とアドヒアランスを改善するための介入の試み (TreatMet)

メトホルミンは、2 型糖尿病に対する安全で効果的な第一選択薬であり、減量や糖尿病予防にも広く推奨されています。 しかし、メトホルミンは胃腸障害やその他の副作用を伴うため、患者の 10 ～ 20% ではメトホルミンの使用が妨げられ、他の患者では使用可能な用量が制限されるようです。 この研究は、二重盲検シナリオでメトホルミンを再投与するために、以前にメトホルミン不耐症だった20人の患者を募集するN-of-1試験デザインです。 この場合、「不耐症」とは、メトホルミンをまったく服用できないか、治療医師の推奨にもかかわらず 1,000 mg を超えて用量を増やすことができないことを意味します。 患者は、ベースラインの投薬レジメンに加えて、1日あたり250 mgのメトホルミン徐放剤を2週間服用し、その後500 mgのメトホルミン XR、750 mg、および1,000 mgのメトホルミン XRを服用するように割り当てられ、各治療期間は2週間のメトホルミン XR コースで区切られます。プラセボ。 最初の治療法はプラセボかメトホルミン XR がランダムに決定されます。 2週間の各治療期間の終わりに、参加者は投薬に対する全体的な満足度、胃腸症状、服薬遵守を評価するアンケートに回答します。 介入終了から 6 か月後、患者は治験開始時よりも高用量でメトホルミンを継続しているかどうか尋ねられます。 この試みには 2 つの目的があります。 まず、薬の満足度はプラセボ治療期間中も実薬治療期間中も同じであるという仮説を検証します。 2 番目の目的は、N of 1 クロスオーバー試験でメトホルミン不耐症患者の 30% 以上が 6 か月後の高用量メトホルミンに耐えられるという仮説を検証することです。