Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een interventie om de persistentie en therapietrouw van metformine te verbeteren (TreatMet)

10 november 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Metformine is een veilig en effectief eerstelijnsgeneesmiddel voor type 2-diabetes dat ook algemeen wordt aanbevolen voor gewichtsverlies en diabetespreventie. Maar metformine wordt geassocieerd met gastro-intestinale en andere bijwerkingen die het gebruik ervan bij 10-20% van de patiënten verhinderen en bij anderen de bruikbare dosis lijken te beperken. Deze studie is een N-van-1 proefopzet die 20 eerder metformine-intolerante patiënten zal rekruteren voor een nieuwe uitdaging met metformine in een dubbelblind scenario. In deze setting betekent 'intolerantie' ofwel helemaal niet in staat zijn om metformine in te nemen, of niet in staat om de dosis te verhogen tot meer dan 1000 mg, ondanks het advies van de behandelend arts om dit te doen. Patiënten zullen worden toegewezen aan hun basismedicatieregime plus 2 weken van 250 mg per dag met verlengde afgifte van metformine, gevolgd door 500 mg metformine XR, 750 mg en 1.000 mg metformine XR met elke behandelingsperiode gescheiden door een kuur van 2 weken placebo. De eerste behandeling, placebo of metformine XR, wordt willekeurig bepaald. Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken vullen de deelnemers vragenlijsten in om de algehele tevredenheid met de medicatie, gastro-intestinale symptomen en therapietrouw te beoordelen. Zes maanden na afloop van de interventie wordt de patiënten gevraagd of ze doorgaan met metformine in een hogere dosis dan bij aanvang van het onderzoek. Deze proef heeft twee doelen. Ten eerste om de hypothese te testen dat de medicatietevredenheid hetzelfde zal zijn tijdens periodes van placebobehandeling en tijdens periodes van behandeling met het actieve geneesmiddel. Het tweede doel is het testen van de hypothese dat > 30% van de metformine-intolerante patiënten in een N van 1 cross-over studie een hogere dosis metformine na 6 maanden kunnen verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten zijn gepresenteerd in een enkele onderzoeksarm aangezien de volgorde waarin patiënten het geneesmiddel of placebo kregen voor elke patiënt uniek was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes, pre-diabetes of obesitas
  • Eerder geprobeerd om metformine te gebruiken voor een bovenstaande indicatie
  • Voorgeschiedenis van metformine-intolerantie (gedefinieerd op basis van het oordeel van de behandelend arts dat er een voorgeschiedenis van metformine-intolerantie bestaat (gedefinieerd als het onvermogen, als gevolg van bijwerkingen, om metformine te gebruiken in de anderszins medisch geschikte dosis), bevestigd door de herinnering van de patiënt aan dezelfde geschiedenis)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor metformine (d.w.z. gevorderde nier- of leverziekte, voorgeschiedenis van aan metformine toegeschreven lactaatacidose of gevorderd hartfalen)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine Hydrochloride verlengde afgifte
Patiënten zullen worden toegewezen aan hun basismedicatieregime plus 2 weken van 250 mg per dag met verlengde afgifte van metformine, gevolgd door 500 mg metformine XR, 750 mg en 1.000 mg metformine XR met elke behandelingsperiode gescheiden door een kuur van 2 weken placebo.
Geneesmiddel: Metformine orale tablet met verlengde afgifte
Metformine hydrochloride tabletten met verlengde afgifte in doseringen van 250 mg, 500 mg, 750 mg en 1000 mg. Individuele inkapselingen van metformine bevatten doseringen van 250 mg of 500 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen worden toegewezen aan hun basismedicatieregime plus 2 weken van 250 mg per dag placebo, gevolgd door 500 mg placebo, 750 mg en 1.000 mg placebo met elke behandelperiode gescheiden door een kuur van 2 weken met metformine XR in de dezelfde doseringsstappen.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling zoals gemeten door de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM II)
Tijdsspanne: 4 maanden
Het primaire resultaat van dit deel van het onderzoek zal de globale tevredenheidssubschaal zijn van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSMQ II). De TSQM II is een enquête met 12 vragen met vier tevredenheidsdomeinen: effectiviteit, bijwerkingen, gemak en wereldwijde tevredenheid. Elk domein wordt beschreven door een enkele numerieke score. Voor elk van deze domeinen is de laagst mogelijke score (minder tevredenheid, dat wil zeggen een slechtere uitkomst) 0, de hoogste (meer tevredenheid, dat wil zeggen een betere uitkomst) is 100. We rapporteren deze score globaal tevredenheidsdomein (dwz subschaal). (Merk op dat de globale tevredenheidsscore geen synthese is van de verschillende subschalen die bij elk domein horen. Het is een op zichzelf staande subschaal die bestaat uit afzonderlijke vragen.)
4 maanden
Aantal proefpersonen dat een hogere dosis metformine kan verdragen,
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor doel 2 van deze studie is het primaire doel om de hypothese te testen > 30% van de patiënten die deelnamen aan deze studie kan een hogere dosis metformine na 6 maanden verdragen (blijven gebruiken) dan ze bij baseline gebruikten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score van Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Komt gedurende 4 maanden elke 2 weken terug
Voor doelstelling 1 zijn de secundaire doelstellingen het testen van de hypothesen dat scores op een gastro-intestinale symptoomvragenlijst hetzelfde zijn tussen placebo- en interventieperiodes; dat therapietrouw tussen periodes hetzelfde is; en dat het antwoord op de vraag 'slikte u de afgelopen twee weken placebo of metformine' niet vaker correct dan op grond van toeval zou worden voorspeld. Elke vraag in de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor helemaal geen ongemak en 7 voor zeer ernstig ongemak. De GSRS heeft afzonderlijke vragen om elk van een reeks mogelijke gastro-intestinale symptomen (buikpijn, reflux, diarree, indigestie en obstipatie) afzonderlijk te beoordelen. Elk symptoomgebied kan worden beschreven met de gemiddelde score van de bijdragende vragen (zodat het bereik in elk symptoomgebied ook 1 tot 7 is, waarbij lagere getallen beter zijn)
Komt gedurende 4 maanden elke 2 weken terug

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1706018342
  • K08HS023898 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine orale tablet met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren