提高二甲双胍持久性和依从性的干预试验 (TreatMet)
2020年11月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
二甲双胍是一种安全有效的 2 型糖尿病一线药物，也被广泛推荐用于减肥和预防糖尿病。
但是，二甲双胍与胃肠道和其他副作用有关，这会阻止其在 10-20% 的患者中使用，并且似乎会限制其他人的可用剂量。
本研究是一项 N-of-1 试验设计，将招募 20 名先前对二甲双胍不耐受的患者，在双盲情况下再次接受二甲双胍治疗。
在这种情况下，“不耐受”意味着要么根本无法服用二甲双胍，要么无法将剂量增加到 1,000 毫克以上，尽管治疗医师建议这样做。
患者将被分配接受他们的基线药物治疗方案加上 2 周的每天 250 毫克的二甲双胍缓释剂，然后是 500 毫克的二甲双胍 XR、750 毫克和 1,000 毫克的二甲双胍 XR，每个治疗期间隔为 2 周的疗程安慰剂。
初始治疗，安慰剂或二甲双胍 XR，将随机决定。
在每两周的治疗期结束时，参与者将完成问卷调查，评估对药物、胃肠道症状和依从性的总体满意度。
干预结束六个月后，将询问患者是否继续以比参加试验时更高的剂量服用二甲双胍。
这个试验有两个目的。
首先，检验安慰剂治疗期间和活性药物治疗期间药物满意度相同的假设。
第二个目的是检验这样的假设，即在 N of 1 交叉试验中，> 30% 的二甲双胍不耐受患者能够在 6 个月时耐受更高剂量的二甲双胍。
研究概览
详细说明
由于患者接受药物或安慰剂的顺序对于每个患者都是独一无二的，因此结果已在单个研究组中呈现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病、糖尿病前期或肥胖症的诊断
- 以前曾尝试服用二甲双胍用于上述适应症
- 二甲双胍不耐受史（根据治疗医师的评估定义为存在二甲双胍不耐受史（定义为由于副作用，无法以其他医学上适当的剂量使用二甲双胍），由患者回忆相同病史证实）
排除标准：
- 二甲双胍禁忌症（即晚期肾病或肝病、二甲双胍引起的乳酸性酸中毒病史或晚期心力衰竭）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盐酸二甲双胍缓释剂
患者将被分配接受他们的基线药物治疗方案加上 2 周的每天 250 毫克的二甲双胍缓释剂，然后是 500 毫克的二甲双胍 XR、750 毫克和 1,000 毫克的二甲双胍 XR，每个治疗期间隔为 2 周的疗程安慰剂。
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盐酸二甲双胍缓释片的剂量为 250 毫克、500 毫克、750 毫克和 1,000 毫克。
二甲双胍的单个胶囊将包含 250 毫克或 500 毫克的剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
患者将被分配接受他们的基线药物治疗方案加上 2 周每天 250 毫克的安慰剂，然后是 500 毫克安慰剂、750 毫克和 1,000 毫克安慰剂，每个治疗期由 2 周疗程的二甲双胍 XR 分开相同的剂量增量。
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过药物治疗满意度问卷 (TSQM II) 衡量的治疗满意度
大体时间：4个月
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这部分研究的主要结果将是药物治疗满意度问卷 (TSMQ II) 的全球满意度子量表。
TSQM II 是一项包含 12 个问题的调查，包含四个满意度领域：有效性、副作用、便利性和总体满意度。
每个域都由一个数字分数描述。
对于这些领域中的每一个领域，最低可能得分（满意度较低，即结果较差）为 0，最高得分（满意度较高，即结果较好）为 100。
我们报告此分数的全局满意度域（即子量表）。
（请注意，总体满意度得分并不是与每个领域相关的各种分量表的综合。
它本身就是一个分量表，由不同的问题组成。）
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4个月
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能够耐受更高剂量二甲双胍的受试者人数，
大体时间：6个月
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对于本研究的目标 2，主要目的是检验假设 > 30% 的参与本研究的患者在 6 个月时能够耐受（继续服用）比基线时更高剂量的二甲双胍。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评定量表（GSRS）评分变化
大体时间：每 2 周重复一次，持续 4 个月
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对于目标 1，次要目标是检验在安慰剂和干预期间胃肠道症状问卷得分相同的假设；各时期之间的依从性相同；并且对于“过去两周您是否服用安慰剂或二甲双胍”这个问题的答案正确的次数并不比偶然预测的次数多。
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 中的每个问题都按 1 到 7 的等级评分，其中 1 表示完全没有不适，7 表示非常严重的不适。
GSRS 有单独的问题来分别评估一系列潜在的胃肠道症状（腹痛、反流、腹泻、消化不良和便秘）。
每个症状区域都可以用其贡献问题的平均分数来描述（因此每个症状区域的范围也是 1 到 7，数字越低越好）
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每 2 周重复一次，持续 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leon Igel, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍缓释口服片剂的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的