Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji poprawiającej trwałość i przestrzeganie metforminy (TreatMet)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Metformina jest bezpiecznym i skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2, który jest również szeroko zalecany do odchudzania i zapobiegania cukrzycy. Ale metformina jest związana z żołądkowo-jelitowymi i innymi działaniami niepożądanymi, które uniemożliwiają jej stosowanie u 10-20% pacjentów i wydają się ograniczać użyteczną dawkę u innych. To badanie jest projektem N-z-1, w którym zrekrutuje się 20 pacjentów wcześniej nietolerujących metforminy do ponownego prowokacji metforminą w scenariuszu z podwójnie ślepą próbą. W tej sytuacji „nietolerancja” oznacza albo niezdolność do przyjmowania metforminy, albo niemożność zwiększenia dawki powyżej 1000 mg pomimo zalecenia lekarza prowadzącego. Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania podstawowego schematu leczenia plus 2 tygodnie 250 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu na dobę, a następnie 500 mg metforminy XR, 750 mg i 1000 mg metforminy XR z każdym okresem leczenia oddzielonym 2-tygodniowym kursem placebo. Początkowe leczenie, placebo lub metformina XR, zostanie ustalone losowo. Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające ogólne zadowolenie z leku, objawy żołądkowo-jelitowe i przestrzeganie zaleceń. Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji pacjenci zostaną zapytani, czy kontynuują leczenie metforminą w dawce wyższej niż przed przystąpieniem do badania. Ta próba ma dwa cele. Po pierwsze, aby przetestować hipotezę, że satysfakcja z leczenia będzie taka sama w okresach leczenia placebo iw okresach leczenia aktywnym lekiem. Drugim celem jest przetestowanie hipotezy, że > 30% pacjentów z nietolerancją metforminy w krzyżowym badaniu N z 1 jest w stanie tolerować wyższą dawkę metforminy po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki przedstawiono w pojedynczej grupie badawczej, ponieważ kolejność, w jakiej pacjenci otrzymywali lek lub placebo, była unikalna dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy, stanu przedcukrzycowego lub otyłości
  • Wcześniej próbował przyjmować metforminę z powodu powyższego wskazania
  • Historia nietolerancji metforminy (zdefiniowana na podstawie oceny lekarza prowadzącego, że istnieje historia nietolerancji metforminy (zdefiniowanej jako niemożność, z powodu działań niepożądanych, zastosowania metforminy w dawce medycznie odpowiedniej) potwierdzona przez wspomnienie pacjenta o tej samej historii)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do metforminy (tj. zaawansowana choroba nerek lub wątroby, kwasica mleczanowa związana z metforminą w wywiadzie lub zaawansowana niewydolność serca)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania podstawowego schematu leczenia plus 2 tygodnie 250 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu na dobę, a następnie 500 mg metforminy XR, 750 mg i 1000 mg metforminy XR z każdym okresem leczenia oddzielonym 2-tygodniowym kursem placebo.
Lek: Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg. Indywidualne kapsułki metforminy będą zawierały dawki 250 mg lub 500 mg.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania ich podstawowego schematu leczenia plus 2 tygodnie 250 mg placebo na dobę, a następnie 500 mg placebo, 750 mg i 1000 mg placebo z każdym okresem leczenia oddzielonym 2-tygodniowym kursem metforminy XR w takie same przyrosty dawki.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM II)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podstawowym wynikiem tej części badania będzie globalna podskala satysfakcji kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSMQ II). TSQM II to ankieta składająca się z 12 pytań z czterema domenami satysfakcji: skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja. Każda domena jest opisana pojedynczym wynikiem liczbowym. Dla każdej z tych domen najniższy możliwy wynik (mniejsze zadowolenie, czyli gorszy wynik) to 0, najwyższy (większe zadowolenie, czyli lepszy wynik) to 100. Podajemy ten wynik jako globalną domenę satysfakcji (tj. podskalę). (Zauważ, że globalny wynik satysfakcji nie jest syntezą różnych podskal związanych z każdą domeną. Jest to podskala sama w sobie, składająca się z odrębnych pytań).
4 miesiące
Liczba osób zdolnych do tolerowania większej dawki metforminy,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku celu 2 tego badania głównym celem jest sprawdzenie hipotezy, że > 30% pacjentów włączonych do tego badania jest w stanie tolerować (kontynuować przyjmowanie) większą dawkę metforminy po 6 miesiącach niż przyjmowali na początku badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Powtarzające się co 2 tygodnie przez 4 miesiące
Dla celu 1, drugorzędne cele to przetestowanie hipotez, że wyniki w kwestionariuszu objawów żołądkowo-jelitowych są takie same między okresami placebo i interwencyjnymi; że przestrzeganie jest takie samo między okresami; oraz że odpowiedź na pytanie „Czy przyjmowałeś placebo lub metforminę przez ostatnie dwa tygodnie” jest prawidłowa nie częściej, niż można by było przewidzieć przypadkowo. Każde pytanie w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) jest punktowane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak jakiegokolwiek dyskomfortu, a 7 bardzo poważny dyskomfort. GSRS ma osobne pytania, aby osobno ocenić każdy z szeregu potencjalnych objawów żołądkowo-jelitowych (ból brzucha, refluks, biegunka, niestrawność i zaparcia). Każdy obszar objawów można opisać za pomocą średniego wyniku pytań składających się na nie (tak, aby zakres w każdym obszarze objawów również wynosił od 1 do 7, przy czym niższe liczby oznaczają lepsze)
Powtarzające się co 2 tygodnie przez 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1706018342
  • K08HS023898 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj