Prova di un intervento per migliorare la persistenza e l'aderenza alla metformina (TreatMet)
10 novembre 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
La metformina è un farmaco di prima linea sicuro ed efficace per il diabete di tipo 2, ampiamente raccomandato anche per la perdita di peso e la prevenzione del diabete.
Tuttavia, la metformina è associata a effetti collaterali gastrointestinali e di altro tipo che ne impediscono l'uso nel 10-20% dei pazienti e sembrano limitare la dose utilizzabile in altri.
Questo studio è un progetto di sperimentazione N-su-1 che recluterà 20 pazienti precedentemente intolleranti alla metformina per una nuova sfida con metformina in uno scenario in doppio cieco.
In questo contesto, "intollerante" significa non essere affatto in grado di assumere metformina o non essere in grado di aumentare la dose oltre i 1.000 mg nonostante la raccomandazione del medico curante in tal senso.
I pazienti saranno assegnati a prendere il loro regime terapeutico di base più 2 settimane di 250 mg al giorno di metformina a rilascio prolungato, seguite da 500 mg di metformina XR, 750 mg e 1.000 mg di metformina XR con ciascun periodo di trattamento separato da un ciclo di 2 settimane di placebo.
Il trattamento iniziale, placebo o metformina XR, sarà deciso in modo casuale.
Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane, i partecipanti completeranno i questionari valutando la soddisfazione generale con il farmaco, i sintomi gastrointestinali e l'aderenza.
Sei mesi dopo la conclusione dell'intervento, ai pazienti verrà chiesto se stanno continuando la metformina a una dose più elevata rispetto all'ingresso nello studio.
Questo processo ha due obiettivi.
In primo luogo, verificare l'ipotesi che la soddisfazione del farmaco sarà la stessa durante i periodi di trattamento con placebo e durante i periodi di trattamento con il farmaco attivo.
Il secondo obiettivo è verificare l'ipotesi che > 30% dei pazienti intolleranti alla metformina in uno studio crossover N su 1 sia in grado di tollerare metformina a dosi più elevate a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati sono stati presentati in un singolo braccio di studio poiché l'ordine in cui i pazienti hanno ricevuto il farmaco o il placebo era unico per ciascun paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete, pre-diabete o obesità
- Precedentemente tentato di assumere metformina per un'indicazione di cui sopra
- Storia di intolleranza alla metformina (definita sulla base della valutazione del medico curante che esiste una storia di intolleranza alla metformina (definita come l'incapacità, a causa di effetti collaterali, di usare metformina alla dose altrimenti appropriata dal punto di vista medico), confermata dal ricordo del paziente della stessa storia)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla metformina (vale a dire, malattia renale o epatica avanzata, anamnesi di acidosi lattica attribuita alla metformina o insufficienza cardiaca avanzata)
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metformina cloridrato a rilascio prolungato
I pazienti saranno assegnati a prendere il loro regime terapeutico di base più 2 settimane di 250 mg al giorno di metformina a rilascio prolungato, seguite da 500 mg di metformina XR, 750 mg e 1.000 mg di metformina XR con ciascun periodo di trattamento separato da un ciclo di 2 settimane di placebo.
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Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato in dosaggi di 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1.000 mg.
Le singole incapsulazioni di metformina conterranno dosaggi di 250 mg o 500 mg.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti verranno assegnati a prendere il loro regime terapeutico di base più 2 settimane di 250 mg al giorno di placebo, seguito da 500 mg di placebo, 750 mg e 1.000 mg di placebo con ogni periodo di trattamento separato da un ciclo di 2 settimane di metformina XR nel stessi incrementi di dosaggio.
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Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM II)
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'esito principale di questa parte dello studio sarà la sottoscala di soddisfazione globale del Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSMQ II).
Il TSQM II è un sondaggio di 12 domande con quattro domini di soddisfazione: efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale.
Ogni dominio è descritto da un singolo punteggio numerico.
Per ciascuno di questi domini il punteggio più basso possibile (minore soddisfazione, cioè un risultato peggiore) è 0, il più alto (maggiore soddisfazione, cioè un risultato migliore) è 100.
Riportiamo questo dominio di soddisfazione globale del punteggio (cioè sottoscala).
(Si noti che il punteggio di soddisfazione globale non è una sintesi delle varie sottoscale associate a ciascun dominio.
È una sottoscala a sé stante composta da domande distinte.)
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4 mesi
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Numero di soggetti in grado di tollerare dosi più elevate di metformina,
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per l'obiettivo 2 di questo studio, l'obiettivo primario è testare l'ipotesi > 30% dei pazienti arruolati in questo studio sono in grado di tollerare (continuare a prendere) una dose più alta di metformina a 6 mesi rispetto a quella che stavano assumendo al basale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Ricorrente ogni 2 settimane per 4 mesi
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Per l'obiettivo 1, gli obiettivi secondari sono testare le ipotesi che i punteggi su un questionario sui sintomi gastrointestinali siano gli stessi tra il placebo e i periodi di intervento; che l'aderenza è la stessa tra i periodi; e che la risposta alla domanda "Hai assunto placebo o metformina nelle ultime due settimane" è corretta non più spesso di quanto sarebbe previsto per caso.
Ogni domanda nella Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è valutata su una scala da 1 a 7 dove 1 indica nessun disagio e 7 un disagio molto grave.
Il GSRS ha domande separate per valutare separatamente ciascuno di una gamma di potenziali sintomi gastrointestinali (dolore addominale, reflusso, diarrea, indigestione e costipazione).
Ciascuna area dei sintomi può essere descritta con il punteggio medio delle relative domande che contribuiscono (in modo che anche l'intervallo in ciascuna area dei sintomi sia compreso tra 1 e 7, con i numeri più bassi che sono migliori)
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Ricorrente ogni 2 settimane per 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1706018342
- K08HS023898 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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