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Versuch einer Intervention zur Verbesserung der Persistenz und Adhärenz von Metformin (TreatMet)

10. November 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Metformin ist ein sicheres und wirksames Medikament der ersten Wahl bei Typ-2-Diabetes, das auch häufig zur Gewichtsreduktion und Diabetesprävention empfohlen wird. Allerdings ist Metformin mit gastrointestinalen und anderen Nebenwirkungen verbunden, die seine Anwendung bei 10–20 % der Patienten verhindern und bei anderen die verwendbare Dosis zu begrenzen scheinen. Bei dieser Studie handelt es sich um ein N-von-1-Studiendesign, bei dem 20 zuvor Metformin-intolerante Patienten für eine erneute Exposition mit Metformin in einem Doppelblindszenario rekrutiert werden. In diesem Fall bedeutet „Unverträglichkeit“, dass entweder Metformin überhaupt nicht eingenommen werden kann oder die Dosis trotz der Empfehlung des behandelnden Arztes nicht über 1.000 mg hinaus erhöht werden kann. Den Patienten wird zugewiesen, dass sie ihre Grundmedikation plus zwei Wochen lang 250 mg Metformin mit verlängerter Freisetzung pro Tag einnehmen, gefolgt von 500 mg Metformin XR, 750 mg und 1.000 mg Metformin XR, wobei jede Behandlungsperiode durch einen zweiwöchigen Behandlungszyklus getrennt ist Placebo. Über die anfängliche Behandlung, Placebo oder Metformin XR, wird nach dem Zufallsprinzip entschieden. Am Ende jedes zweiwöchigen Behandlungszeitraums füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, in denen die allgemeine Zufriedenheit mit dem Medikament, Magen-Darm-Symptome und die Einhaltung beurteilt werden. Sechs Monate nach Abschluss der Intervention werden die Patienten gefragt, ob sie weiterhin Metformin in einer höheren Dosis als bei Studienbeginn einnehmen. Dieser Versuch verfolgt zwei Ziele. Zunächst soll die Hypothese überprüft werden, dass die Medikationszufriedenheit während der Placebo-Behandlung und während der Behandlung mit dem Wirkstoff gleich ist. Das zweite Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass > 30 % der Patienten mit Metformin-Intoleranz in einer N-of-1-Crossover-Studie in der Lage sind, höher dosiertes Metformin nach 6 Monaten zu vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse wurden in einem einzigen Studienarm präsentiert, da die Reihenfolge, in der die Patienten das Medikament oder das Placebo erhielten, für jeden Patienten unterschiedlich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes, Prädiabetes oder Fettleibigkeit
  • Ich habe zuvor versucht, Metformin wegen einer der oben genannten Indikationen einzunehmen
  • Vorgeschichte einer Metformin-Intoleranz (definiert auf der Grundlage der Einschätzung des behandelnden Arztes, dass eine Vorgeschichte einer Metformin-Unverträglichkeit vorliegt (definiert als die Unfähigkeit aufgrund von Nebenwirkungen, Metformin in der ansonsten medizinisch angemessenen Dosis zu verwenden), bestätigt durch die Erinnerung des Patienten an dieselbe Vorgeschichte)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Metformin (d. h. fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankung, Metformin-bedingte Laktatazidose in der Vorgeschichte oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung
Den Patienten wird zugewiesen, dass sie ihre Grundmedikation plus zwei Wochen lang 250 mg Metformin mit verlängerter Freisetzung pro Tag einnehmen, gefolgt von 500 mg Metformin XR, 750 mg und 1.000 mg Metformin XR, wobei jede Behandlungsperiode durch einen zweiwöchigen Behandlungszyklus getrennt ist Placebo.
Arzneimittel: Metformin Retardtablette zum Einnehmen
Metforminhydrochlorid-Retardtabletten in Dosierungen von 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1.000 mg. Einzelne Kapseln von Metformin enthalten Dosierungen von 250 mg oder 500 mg.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wird zugewiesen, dass sie ihre Grundmedikation plus zwei Wochen lang 250 mg Placebo pro Tag einnehmen, gefolgt von 500 mg Placebo, 750 mg und 1.000 mg Placebo, wobei jeder Behandlungszeitraum durch eine zweiwöchige Behandlung mit Metformin XR getrennt ist gleiche Dosierungsschritte.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM II)
Zeitfenster: 4 Monate
Das primäre Ergebnis dieses Teils der Studie wird die globale Zufriedenheitssubskala des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSMQ II) sein. Der TSQM II ist eine 12-Fragen-Umfrage mit vier Zufriedenheitsbereichen: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Jede Domäne wird durch einen einzelnen numerischen Wert beschrieben. Für jede dieser Domänen beträgt der niedrigste mögliche Wert (weniger Zufriedenheit, d. h. ein schlechteres Ergebnis) 0, der höchste (mehr Zufriedenheit, d. h. ein besseres Ergebnis) 100. Wir melden diesen Score als globale Zufriedenheitsdomäne (d. h. Subskala). (Beachten Sie, dass der globale Zufriedenheitswert keine Synthese der verschiedenen Subskalen ist, die jeder Domäne zugeordnet sind. Es handelt sich um eine eigenständige Subskala, die aus unterschiedlichen Fragen besteht.)
4 Monate
Anzahl der Probanden, die eine höhere Metformin-Dosis vertragen können,
Zeitfenster: 6 Monate
Für Ziel 2 dieser Studie besteht das Hauptziel darin, die Hypothese zu testen, dass > 30 % der in diese Studie aufgenommenen Patienten nach 6 Monaten eine höhere Metformin-Dosis als zu Studienbeginn vertragen (weiter einnehmen) können.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 4 Monate lang alle 2 Wochen wiederkehrend
Für Ziel 1 bestehen die sekundären Ziele darin, die Hypothesen zu testen, dass die Ergebnisse auf einem Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen zwischen Placebo- und Interventionsperioden gleich sind; dass die Adhärenz zwischen den Perioden gleich ist; und dass die Antwort auf die Frage „Haben Sie in den letzten zwei Wochen Placebo oder Metformin eingenommen?“ nicht häufiger richtig ist, als es der Zufall vorhersagen würde. Jede Frage in der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 überhaupt keine Beschwerden und 7 sehr starke Beschwerden bedeutet. Das GSRS verfügt über separate Fragen, um jedes einzelne der möglichen gastrointestinalen Symptome (Bauchschmerzen, Reflux, Durchfall, Verdauungsstörungen und Verstopfung) separat zu bewerten. Jeder Symptombereich kann mit der Durchschnittspunktzahl seiner beitragenden Fragen beschrieben werden (so dass der Bereich in jedem Symptombereich ebenfalls 1 bis 7 beträgt, wobei niedrigere Zahlen besser sind).
4 Monate lang alle 2 Wochen wiederkehrend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1706018342
  • K08HS023898 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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