- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03467763
Afprøvning af en intervention for at forbedre metformins persistens og overholdelse (TreatMet)
10. november 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Metformin er et sikkert og effektivt førstelinjelægemiddel til type 2-diabetes, som også anbefales bredt til vægttab og diabetesforebyggelse.
Men metformin er forbundet med gastrointestinale og andre bivirkninger, som forhindrer dets brug hos 10-20% af patienterne og synes at begrænse den brugbare dosis hos andre.
Denne undersøgelse er et N-af-1 forsøgsdesign, der vil rekruttere 20 tidligere metformin-intolerante patienter til genudfordring med metformin i et dobbeltblindt scenarie.
I denne indstilling betyder "intolerant" enten ude af stand til at tage metformin overhovedet, eller ude af stand til at øge dosis til over 1.000 mg på trods af den behandlende læges anbefaling om at gøre det.
Patienterne vil blive tildelt deres baseline medicinbehandling plus 2 uger af 250 mg per dag med metformin forlænget frigivelse, efterfulgt af 500 mg metformin XR, 750 mg og 1.000 mg metformin XR med hver behandlingsperiode adskilt af et 2-ugers forløb med placebo.
Indledende behandling, placebo eller metformin XR, afgøres tilfældigt.
Ved afslutningen af hver to-ugers behandlingsperiode vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der vurderer den overordnede tilfredshed med medicinen, gastrointestinale symptomer og overholdelse.
Seks måneder efter afslutningen af interventionen vil patienterne blive spurgt, om de fortsætter metformin i en højere dosis end ved indtræden i forsøget.
Dette forsøg har to formål.
For det første at teste hypotesen om, at medicintilfredsheden vil være den samme i perioder med placebobehandling og i perioder med behandling med det aktive lægemiddel.
Det andet mål er at teste hypotesen om, at > 30 % af metformin-intolerante patienter i et N af 1 crossover forsøg er i stand til at tolerere højere dosis metformin efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne er blevet præsenteret i en enkelt undersøgelsesarm, da den rækkefølge, som patienterne modtog lægemiddel eller placebo i, var unik for hver patient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes, præ-diabetes eller fedme
- Har tidligere forsøgt at tage metformin til ovenstående indikation
- Anamnese med metforminintolerance (defineret baseret på behandlende læges vurdering af, at der eksisterer en anamnese med metforminintolerance (defineret som manglende evne, på grund af bivirkninger, til at bruge metformin i den ellers medicinsk passende dosis), bekræftet af patientens erindring om samme anamnese)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for metformin (dvs. fremskreden nyre- eller leversygdom, historie med metformin-tilskrevet laktatacidose eller fremskreden hjertesvigt)
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin Hydrochloride Extended Release
Patienterne vil blive tildelt deres baseline medicinbehandling plus 2 uger af 250 mg per dag med metformin forlænget frigivelse, efterfulgt af 500 mg metformin XR, 750 mg og 1.000 mg metformin XR med hver behandlingsperiode adskilt af et 2-ugers forløb med placebo.
|
Metforminhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse i doser på 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1.000 mg.
Individuelle indkapslinger af metformin vil indeholde doser på 250 mg eller 500 mg.
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive tildelt deres baseline medicinbehandling plus 2 uger af 250 mg per dag placebo efterfulgt af 500 mg placebo, 750 mg og 1.000 mg placebo med hver behandlingsperiode adskilt af en 2-ugers kur med metformin XR i samme dosisstigninger.
|
Placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingstilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM II)
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære resultat af denne del af undersøgelsen vil være den globale tilfredshedsunderskala af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSMQ II).
TSQM II er en undersøgelse med 12 spørgsmål med fire tilfredshedsdomæner: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Hvert domæne er beskrevet med en enkelt numerisk score.
For hvert af disse domæner er den lavest mulige score (mindre tilfredshed, dvs. et dårligere resultat) 0, den højeste (mere tilfredshed, dvs. et bedre resultat) er 100.
Vi rapporterer denne score globalt tilfredshedsdomæne (dvs. underskala).
(Bemærk, at den globale tilfredshedsscore ikke er en syntese af de forskellige underskalaer, der er knyttet til hvert domæne.
Det er en underskala i sig selv, der består af forskellige spørgsmål.)
|
4 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere højere dosis metformin,
Tidsramme: 6 måneder
|
For mål 2 i denne undersøgelse er det primære mål at teste hypotesen > 30 % af patienterne inkluderet i denne undersøgelse er i stand til at tolerere (fortsætte med at tage) en højere dosis metformin efter 6 måneder, end de tog ved baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Score af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Gentages hver 2. uge i 4 måneder
|
For mål 1 er de sekundære mål at teste hypoteserne om, at score på et gastrointestinalt symptomspørgeskema er de samme mellem placebo- og interventionsperioder; at overholdelse er den samme mellem perioder; og at svaret på spørgsmålet 'Tagde du placebo eller metformin i de sidste to uger' ikke er korrekt oftere end tilfældigt ville være forudsagt.
Hvert spørgsmål i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er scoret på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er slet ikke ubehag og 7 er meget alvorligt ubehag.
GSRS har separate spørgsmål til separat vurdering af hver af en række potentielle GI-symptomer (mavesmerter, refluks, diarré, fordøjelsesbesvær og forstoppelse).
Hvert symptomområde kan beskrives med den gennemsnitlige score for dets bidragende spørgsmål (så at intervallet i hvert symptomområde også er 1 til 7, hvor lavere tal er bedre)
|
Gentages hver 2. uge i 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1706018342
- K08HS023898 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin oral tablet med forlænget frigivelse
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of Southern DenmarkAfsluttetMetformin | Organisk kationtransportør 1 | KodeinDanmark
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOral leukoplaki | ErythroplakiaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekarcinomForenede Stater, Canada
-
Lille Catholic UniversityCentre Hospitalier ArrasRekrutteringFedme uden type 2-diabetes, med BMI>30Frankrig