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메트포르민 지속성 및 순응도를 개선하기 위한 중재 시도 (TreatMet)

2020년 11월 10일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
Metformin은 제2형 당뇨병에 대한 안전하고 효과적인 1차 약물이며 체중 감소 및 당뇨병 예방에도 널리 권장됩니다. 그러나, 메트포르민은 환자의 10-20%에서 사용을 방해하고 다른 사람들에서 사용 가능한 용량을 제한하는 것으로 보이는 위장 및 기타 부작용과 관련이 있습니다. 이 연구는 이중 맹검 시나리오에서 메트포르민으로 재도전하기 위해 이전에 메트포르민 불내성 환자 20명을 모집하는 N-of-1 시험 설계입니다. 이 상황에서 '불내성'은 메트포르민을 전혀 복용할 수 없거나 치료 의사의 권고에도 불구하고 1,000mg 이상으로 복용량을 늘릴 수 없음을 의미합니다. 환자는 베이스라인 약물 요법과 하루 250mg의 메트포르민 서방형 2주, 이어서 500mg 메트포르민 XR, 750mg 및 1,000mg 메트포르민 XR을 복용하도록 배정되며, 각 치료 기간은 2주 코스로 구분됩니다. 위약. 초기 치료, 위약 또는 메트포르민 XR은 무작위로 결정됩니다. 각 2주간의 치료 기간이 끝나면 참가자는 약물에 대한 전반적인 만족도, 위장 증상 및 순응도를 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다. 개입 종료 6개월 후, 환자는 시험에 들어갈 때보다 더 높은 용량으로 메트포르민을 계속 복용하고 있는지 질문을 받게 됩니다. 이 재판에는 두 가지 목적이 있습니다. 첫째, 위약 치료 기간과 활성 약물 치료 기간 동안 약물 만족도가 동일할 것이라는 가설을 테스트합니다. 두 번째 목표는 N of 1 교차 시험에서 메트포르민 불내성 환자의 > 30%가 6개월에 고용량 메트포르민을 견딜 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 약물 또는 위약을 받은 순서가 각 환자마다 고유했기 때문에 결과는 단일 연구 부문으로 제시되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병, 당뇨병 전단계 또는 비만의 진단
  • 이전에 위의 적응증에 대해 메트포르민 복용을 시도한 적이 있음
  • 메트포르민 불내성 병력(메트포르민 불내성(부작용으로 인해 의학적으로 적절한 용량으로 메트포르민을 사용할 수 없는 것으로 정의됨)의 병력이 존재한다는 치료 의사의 평가를 기반으로 정의되고, 동일한 병력에 대한 환자의 기억에 의해 확인됨)

제외 기준:

  • 메트포르민에 대한 금기(예: 진행성 신장 또는 간 질환, 유산산증에 기인한 메트포르민 병력 또는 진행성 심부전)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 염산염 서방형
환자는 베이스라인 약물 요법과 하루 250mg의 메트포르민 서방형 2주, 이어서 500mg 메트포르민 XR, 750mg 및 1,000mg 메트포르민 XR을 복용하도록 배정되며, 각 치료 기간은 2주 코스로 구분됩니다. 위약.
의약품: 메트포르민 서방형 경구 정제
250mg, 500mg, 750mg 및 1,000mg 용량의 메트포르민 염산염 연장 방출 정제. 메트포르민의 개별 캡슐화에는 250mg 또는 500mg의 용량이 포함됩니다.
위약 비교기: 위약
환자는 기본 약물 요법과 위약 250mg, 위약 500mg, 750mg, 위약 1,000mg을 복용하도록 배정되며, 각 치료 기간은 2주간의 메트포르민 XR 코스로 구분됩니다. 복용량의 동일한 증분.
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM II)로 측정한 치료 만족도
기간: 4개월
연구의 이 부분의 주요 결과는 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSMQ II)의 전체 만족도 하위 척도가 될 것입니다. TSQM II는 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도의 4가지 만족도 영역을 포함하는 12개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 각 도메인은 단일 숫자 점수로 설명됩니다. 이러한 각 영역에 대해 가능한 가장 낮은 점수(만족도가 낮음, 즉 더 나쁜 결과)는 0이고 가장 높은 점수(만족도가 더 높음, 즉 더 나은 결과)는 100입니다. 우리는 이 점수를 글로벌 만족도 영역(즉, 하위 척도)으로 보고합니다. (전체 만족도 점수는 각 영역과 관련된 다양한 하위 척도를 종합한 것이 아닙니다. 고유한 질문으로 구성된 하위 척도입니다.)
4개월
고용량의 메트포르민을 견딜 수 있는 피험자의 수,
기간: 6 개월
이 연구의 목표 2의 주요 목표는 이 연구에 등록된 환자의 > 30%가 베이스라인에서 복용했던 것보다 6개월에 더 높은 용량의 메트포르민을 견딜 수 있다는(계속 복용) 가설을 테스트하는 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수의 변화
기간: 4개월 동안 2주마다 반복
목표 1의 2차 목표는 위장 증상 설문지의 점수가 위약 기간과 중재 기간 사이에 동일하다는 가설을 테스트하는 것입니다. 준수는 기간 간에 동일합니다. 그리고 '지난 2주 동안 위약 또는 메트포르민을 복용하셨습니까? GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)의 각 질문은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨지며 1은 전혀 불편하지 않으며 7은 매우 심한 불편함을 의미합니다. GSRS에는 다양한 잠재적 위장관 증상(복통, 역류, 설사, 소화불량 및 변비)을 개별적으로 평가하기 위한 별도의 질문이 있습니다. 각 증상 영역은 기여하는 질문의 평균 점수로 설명할 수 있습니다(각 증상 영역의 범위도 1~7이며 숫자가 낮을수록 좋음).
4개월 동안 2주마다 반복

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1706018342
  • K08HS023898 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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