Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательства для улучшения стойкости и приверженности метформину (TreatMet)

10 ноября 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Метформин является безопасным и эффективным препаратом первой линии для лечения диабета 2 типа, который также широко рекомендуется для снижения веса и профилактики диабета. Но метформин связан с желудочно-кишечными и другими побочными эффектами, которые препятствуют его использованию у 10-20% пациентов и, по-видимому, ограничивают приемлемую дозу у других. Это исследование представляет собой исследование N из 1, в котором примут участие 20 пациентов, ранее не переносивших метформин, для повторного введения метформина по двойному слепому сценарию. В этом случае «непереносимость» означает либо невозможность приема метформина вообще, либо невозможность увеличить дозу выше 1000 мг, несмотря на рекомендацию лечащего врача. Пациентам будет назначен базовый режим лечения плюс 2 недели приема 250 мг метформина пролонгированного действия в день, затем 500 мг метформина XR, 750 мг и 1000 мг метформина XR с каждым периодом лечения, разделенным 2-недельным курсом плацебо. Начальное лечение, плацебо или метформин XR, будет определяться случайным образом. В конце каждого двухнедельного периода лечения участники будут заполнять анкеты, оценивающие общую удовлетворенность лекарствами, желудочно-кишечные симптомы и соблюдение режима лечения. Через шесть месяцев после завершения вмешательства пациентов спросят, продолжают ли они принимать метформин в более высокой дозе, чем при включении в исследование. Это испытание преследует две цели. Во-первых, проверить гипотезу о том, что удовлетворенность лекарствами будет одинаковой в периоды лечения плацебо и в периоды лечения активным лекарством. Вторая цель — проверить гипотезу о том, что > 30% пациентов с непереносимостью метформина в перекрестном исследовании N из 1 способны переносить более высокие дозы метформина через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты были представлены в одной группе исследования, поскольку порядок, в котором пациенты получали лекарство или плацебо, был уникальным для каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета, преддиабета или ожирения
  • Ранее пытались принимать метформин по вышеуказанным показаниям.
  • Непереносимость метформина в анамнезе (определяется на основании заключения лечащего врача о наличии в анамнезе непереносимости метформина (определяемой как неспособность из-за побочных эффектов использовать метформин в приемлемой с медицинской точки зрения дозе), подтвержденной воспоминаниями пациента о том же анамнезе)

Критерий исключения:

  • Противопоказание к метформину (т. е. прогрессирующее заболевание почек или печени, связанный с метформином лактоацидоз в анамнезе или прогрессирующая сердечная недостаточность)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформина гидрохлорид пролонгированного действия
Пациентам будет назначен базовый режим лечения плюс 2 недели приема 250 мг метформина пролонгированного действия в день, затем 500 мг метформина XR, 750 мг и 1000 мг метформина XR с каждым периодом лечения, разделенным 2-недельным курсом плацебо.
Лекарство: Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина
Таблетки метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением в дозах 250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг. Индивидуальные инкапсуляции метформина будут содержать дозы 250 мг или 500 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будет назначен базовый режим лечения плюс 2 недели приема 250 мг плацебо в день, затем 500 мг плацебо, 750 мг и 1000 мг плацебо с каждым периодом лечения, разделенным 2-недельным курсом метформина XR в одинаковое увеличение дозировки.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM II)
Временное ограничение: 4 месяца
Основным результатом этой части исследования будет подшкала глобальной удовлетворенности Опросника удовлетворенности лечением (TSMQ II). TSQM II представляет собой опрос из 12 вопросов с четырьмя областями удовлетворенности: эффективность, побочные эффекты, удобство и общая удовлетворенность. Каждый домен описывается одной числовой оценкой. Для каждой из этих областей наименьший возможный балл (меньшее удовлетворение, т.е. худший результат) равен 0, самый высокий (большее удовлетворение, т.е. лучший результат) равен 100. Мы сообщаем об этой оценке глобальной области удовлетворенности (т. е. по подшкале). (Обратите внимание, что глобальная оценка удовлетворенности не является синтезом различных подшкал, связанных с каждой областью. Это отдельная шкала, состоящая из отдельных вопросов.)
4 месяца
Количество субъектов, способных переносить более высокие дозы метформина,
Временное ограничение: 6 месяцев
Для цели 2 этого исследования основной задачей является проверка гипотезы о том, что > 30% пациентов, включенных в это исследование, способны переносить (продолжать принимать) более высокую дозу метформина через 6 месяцев, чем они принимали в начале исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Повторяется каждые 2 недели в течение 4 месяцев
Для цели 1 вторичными задачами являются проверка гипотез о том, что баллы по опроснику желудочно-кишечных симптомов одинаковы между периодами плацебо и периода вмешательства; что приверженность одинакова между периодами; и что ответ на вопрос «Принимали ли вы плацебо или метформин в течение последних двух недель?» является правильным не чаще, чем можно было бы предсказать случайно. Каждый вопрос в Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 означает полное отсутствие дискомфорта, а 7 — очень сильный дискомфорт. В GSRS есть отдельные вопросы для отдельной оценки каждого из диапазона потенциальных желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, рефлюкс, диарея, расстройство желудка и запор). Каждая область симптомов может быть описана средним баллом соответствующих вопросов (таким образом, диапазон в каждой области симптомов также составляет от 1 до 7, чем меньше число, тем лучше)
Повторяется каждые 2 недели в течение 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1706018342
  • K08HS023898 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться