Ensayo de una intervención para mejorar la persistencia y la adherencia a la metformina (TreatMet)

La metformina es un fármaco de primera línea seguro y eficaz para la diabetes tipo 2 que también se recomienda ampliamente para la pérdida de peso y la prevención de la diabetes. Sin embargo, la metformina se asocia con efectos secundarios gastrointestinales y de otro tipo que impiden su uso en el 10-20% de los pacientes y parecen limitar la dosis utilizable en otros. Este estudio es un diseño de ensayo N-de-1 que reclutará a 20 pacientes previamente intolerantes a la metformina para que vuelvan a recibir metformina en un escenario doble ciego. En este contexto, 'intolerante' significa que no puede tomar metformina en absoluto o que no puede aumentar la dosis más allá de 1000 mg a pesar de la recomendación del médico tratante de hacerlo. Se asignará a los pacientes para que tomen su régimen de medicación inicial más 2 semanas de 250 mg por día de metformina de liberación prolongada, seguidos de 500 mg de metformina XR, 750 mg y 1000 mg de metformina XR con cada período de tratamiento separado por un curso de 2 semanas de placebo. El tratamiento inicial, placebo o metformina XR, se decidirá al azar. Al final de cada período de tratamiento de dos semanas, los participantes completarán cuestionarios que evalúan la satisfacción general con el medicamento, los síntomas gastrointestinales y la adherencia. Seis meses después de la conclusión de la intervención, se preguntará a los pacientes si continúan con metformina en una dosis más alta que al ingresar al ensayo. Este ensayo tiene dos objetivos. Primero, probar la hipótesis de que la satisfacción con la medicación será la misma durante los períodos de tratamiento con placebo y durante los períodos de tratamiento con el fármaco activo. El segundo objetivo es probar la hipótesis de que > 30 % de los pacientes intolerantes a la metformina en un ensayo cruzado N de 1 son capaces de tolerar dosis más altas de metformina a los 6 meses.