Identifikace sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu pomocí SPECT/CT
Role identifikace sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu pomocí SPECT/CT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stav postižení axilárních lymfatických uzlin je nejlepším prognostickým faktorem u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu. V minulosti; odstranění všech axilárních lymfatických uzlin (disekce axilárních lymfatických uzlin, ALND) bylo často preferovanou metodou léčby.
ALND má však významnou krátkodobou i dlouhodobou morbiditu, z nichž nejvýznamnější je lymfedém. S trendem k časnější detekci a prezentaci rakoviny prsu většina pacientek nemá lymfatické metastázy při diagnóze.
U těchto pacientů je ALND čistě diagnostickým postupem bez terapeutického přínosu; kromě rozšířeného použití prs šetřící chirurgie je postup stagingu větší morbidita než terapeutický postup primární rakoviny.
Sentinelové lymfatické uzliny (SLN) jsou definovány jako první lymfatické uzliny v lůžku nádoru, které dostávají lymfatickou drenáž přímo z primárního nádoru; v souladu s tím tyto uzliny s největší pravděpodobností obsahují metastázující rakovinné buňky podél cesty lymfatické drenáže nádorových tkání, pokud se lymfatické metastázy objeví.
Biopsie SLN (SLNB) se ukázala jako ideální možnost k přesnému určení stádia postižení axilárních uzlin u karcinomu prsu; jde o minimálně invazivní techniku pro lymfatický staging. Přesná detekce SLN je rozhodující pro úspěch postupu.
SLNB u pacientek s klinicky negativním karcinomem prsu je cenným postupem pro staging uzlin, vodítko pro výběr léčby a často šetří pacienty od potenciálně zničujících vedlejších účinků ALND, jako je lymfedém, při zachování léčebného účinku operace.
Ačkoli je důležitým prvkem při identifikaci SLN; interpretaci planární lymfoscintigrafie brání absence anatomických orientačních bodů ve scintigrafickém obraze.
Jednofotonová emisní počítačová tomografie spojená s počítačovou tomografií (SPECT/CT) byla zavedena do lymfatického mapování s cílem zobrazit více SLN a zobrazit je zřetelněji, než je možné u planární lymfoscintigrafie pro zlepšení stagingu uzlin.
Kromě poskytování funkční scintigrafické informace poskytuje přesnou anatomickou lokalizaci. Tato výhoda usnadňuje chirurgický průzkum.
SPECT/CT dokáže detekovat další uzliny nezobrazené na planárních snímcích a je zvláště užitečné při vizualizaci SLN mimo axilu nebo uzliny v blízkosti místa vpichu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18≤ let, ženského pohlaví.
- Pacientky s histopatologicky prokázaným karcinomem prsu.
- Pacientky s časným stadiem a invazivním karcinomem prsu stadia T1 s hmotností ne větší než 2 cm v největším rozměru nebo stadiem T2 s hmotností větší než 2 cm, ale ne větší než 5 cm v největším rozměru bez klinických známek metastázy do axilárních lymfatických uzlin (N0) a žádné vzdálené metastázy (M0).
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s LABC, multifokálním karcinomem prsu nebo vzdálenými metastázami.
- Klinický, histologický nebo radiologický důkaz regionálních uzlinových metastáz.
- Předchozí velké operace prsu nebo axily, které by mohly narušit lymfatickou drenáž.
- Těhotenství.
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lymfoscintigrafie
Diagnostický přístroj nukleární medicíny využívající radioaktivní materiál
|
Diagnostický přístroj nukleární medicíny využívající radioaktivní materiál
|
|
Aktivní komparátor: Jednofotonová emisní tomografie
Diagnostický přístroj nukleární medicíny využívající fúzní techniku mezi SPECT a CT
|
Diagnostický přístroj nukleární medicíny využívající fúzní techniku mezi SPECT a CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role SPECT/CT v detekci sentinelových lymfatických uzlin u karcinomu prsu
Časové okno: 3 roky
|
Včasná detekce sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu pomocí SPECT/CT radioaktivním materiálem nanokoloidem ke změně chirurgického přístupu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Cheng G, Kurita S, Torigian DA, Alavi A. Current status of sentinel lymph-node biopsy in patients with breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):562-75. doi: 10.1007/s00259-010-1577-z. Epub 2010 Aug 11.
- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLN SPECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .