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Identificación de ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama mediante SPECT/TC

15 de marzo de 2018 actualizado por: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University

Papel de la identificación del ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama mediante SPECT/TC

Papel de la SPECT/TC en la detección de ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con masa pequeña sin metástasis ganglionar o a distancia utilizando material radiactivo nanocoloide que puede cambiar el abordaje quirúrgico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estado de afectación de los ganglios linfáticos axilares es el mejor factor pronóstico en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. En el pasado; la extirpación de todos los ganglios linfáticos axilares (disección de los ganglios linfáticos axilares, ALND) fue a menudo el método de tratamiento preferido.

Sin embargo, la ALND tiene una morbilidad significativa a corto y largo plazo, siendo la más importante el linfedema. Con la tendencia hacia la detección y presentación más tempranas del cáncer de mama, la mayoría de los pacientes no presentan metástasis linfáticas en el momento del diagnóstico.

En estos pacientes, la ALND es un procedimiento puramente diagnóstico, sin beneficio terapéutico; además del uso generalizado de la cirugía conservadora de mama, el procedimiento de estadificación conlleva mayor morbilidad que el procedimiento terapéutico del cáncer primario.

Los ganglios linfáticos centinela (GLC) se definen como los primeros ganglios linfáticos de un lecho tumoral que reciben drenaje linfático directamente del tumor primario; en consecuencia, es más probable que estos ganglios alberguen células cancerosas metastásicas a lo largo del camino del drenaje linfático de los tejidos tumorales, si se produce metástasis linfática.

Se ha demostrado que la biopsia SLN (SLNB) es una opción ideal para estadificar con precisión la afectación de los ganglios axilares en el cáncer de mama; es una técnica mínimamente invasiva para la estadificación linfática. La detección precisa del SLN es primordial para el éxito del procedimiento.

La SLNB en pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos desde el punto de vista clínico es un procedimiento valioso para la estadificación de los ganglios, la orientación para la selección del tratamiento y, a menudo, evita que los pacientes sufran los efectos secundarios potencialmente devastadores de la ALND, como el linfedema, al tiempo que mantiene el efecto curativo de la cirugía.

Aunque siendo un elemento importante en la identificación de SLNs; la interpretación de la linfogammagrafía planar se ve dificultada por la ausencia de puntos de referencia anatómicos en la imagen gammagráfica.

La tomografía computarizada por emisión de fotón único junto con la tomografía computarizada (SPECT/CT) se introdujo en el mapeo linfático con el objetivo de mostrar más SLN y mostrarlos más claramente de lo que es posible con la linfogammagrafía plana para mejorar la estadificación ganglionar.

Además de proporcionar información gammagráfica funcional, proporciona una localización anatómica precisa. Esta ventaja facilita la exploración quirúrgica.

SPECT/CT puede detectar ganglios adicionales que no se visualizan en imágenes planares y es especialmente útil en la visualización de SLN fuera de la axila o ganglios cercanos al sitio de inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes 18≤ años, sexo femenino.
  • Pacientes con cáncer de mama comprobado histopatológicamente.
  • Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano e invasivo estadio T1 con masa de no más de 2 cm en su dimensión mayor o estadio T2 con masa de más de 2 cm pero no más de 5 cm en su dimensión mayor sin evidencia clínica de metástasis en los ganglios linfáticos axilares (N0) y sin metástasis a distancia (M0).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LABC, cáncer de mama multifocal o metástasis a distancia.
  • Evidencia clínica, histológica o radiológica de metástasis ganglionares regionales.
  • Operaciones mayores previas de mama o axilas que puedan interferir con el drenaje linfático.
  • El embarazo.
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Linfogammagrafía
Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear que utiliza material radiactivo
Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear que utiliza material radiactivo
Comparador activo: Tomografía por emisión de fotón único
Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear mediante técnica de fusión entre SPECT y TC
Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear mediante técnica de fusión entre SPECT y TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la SPECT/TC en la detección del ganglio centinela en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
Detección precoz de ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama mediante SPECT/TC por nanocoloide de material radiactivo para cambiar el abordaje quirúrgico
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SLN SPECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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