- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03468374
Identificación de ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama mediante SPECT/TC
Papel de la identificación del ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama mediante SPECT/TC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de afectación de los ganglios linfáticos axilares es el mejor factor pronóstico en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. En el pasado; la extirpación de todos los ganglios linfáticos axilares (disección de los ganglios linfáticos axilares, ALND) fue a menudo el método de tratamiento preferido.
Sin embargo, la ALND tiene una morbilidad significativa a corto y largo plazo, siendo la más importante el linfedema. Con la tendencia hacia la detección y presentación más tempranas del cáncer de mama, la mayoría de los pacientes no presentan metástasis linfáticas en el momento del diagnóstico.
En estos pacientes, la ALND es un procedimiento puramente diagnóstico, sin beneficio terapéutico; además del uso generalizado de la cirugía conservadora de mama, el procedimiento de estadificación conlleva mayor morbilidad que el procedimiento terapéutico del cáncer primario.
Los ganglios linfáticos centinela (GLC) se definen como los primeros ganglios linfáticos de un lecho tumoral que reciben drenaje linfático directamente del tumor primario; en consecuencia, es más probable que estos ganglios alberguen células cancerosas metastásicas a lo largo del camino del drenaje linfático de los tejidos tumorales, si se produce metástasis linfática.
Se ha demostrado que la biopsia SLN (SLNB) es una opción ideal para estadificar con precisión la afectación de los ganglios axilares en el cáncer de mama; es una técnica mínimamente invasiva para la estadificación linfática. La detección precisa del SLN es primordial para el éxito del procedimiento.
La SLNB en pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos desde el punto de vista clínico es un procedimiento valioso para la estadificación de los ganglios, la orientación para la selección del tratamiento y, a menudo, evita que los pacientes sufran los efectos secundarios potencialmente devastadores de la ALND, como el linfedema, al tiempo que mantiene el efecto curativo de la cirugía.
Aunque siendo un elemento importante en la identificación de SLNs; la interpretación de la linfogammagrafía planar se ve dificultada por la ausencia de puntos de referencia anatómicos en la imagen gammagráfica.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único junto con la tomografía computarizada (SPECT/CT) se introdujo en el mapeo linfático con el objetivo de mostrar más SLN y mostrarlos más claramente de lo que es posible con la linfogammagrafía plana para mejorar la estadificación ganglionar.
Además de proporcionar información gammagráfica funcional, proporciona una localización anatómica precisa. Esta ventaja facilita la exploración quirúrgica.
SPECT/CT puede detectar ganglios adicionales que no se visualizan en imágenes planares y es especialmente útil en la visualización de SLN fuera de la axila o ganglios cercanos al sitio de inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes 18≤ años, sexo femenino.
- Pacientes con cáncer de mama comprobado histopatológicamente.
- Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano e invasivo estadio T1 con masa de no más de 2 cm en su dimensión mayor o estadio T2 con masa de más de 2 cm pero no más de 5 cm en su dimensión mayor sin evidencia clínica de metástasis en los ganglios linfáticos axilares (N0) y sin metástasis a distancia (M0).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LABC, cáncer de mama multifocal o metástasis a distancia.
- Evidencia clínica, histológica o radiológica de metástasis ganglionares regionales.
- Operaciones mayores previas de mama o axilas que puedan interferir con el drenaje linfático.
- El embarazo.
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Linfogammagrafía
Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear que utiliza material radiactivo
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Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear que utiliza material radiactivo
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Comparador activo: Tomografía por emisión de fotón único
Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear mediante técnica de fusión entre SPECT y TC
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Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear mediante técnica de fusión entre SPECT y TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Papel de la SPECT/TC en la detección del ganglio centinela en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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Detección precoz de ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama mediante SPECT/TC por nanocoloide de material radiactivo para cambiar el abordaje quirúrgico
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
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