- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03468374
Identification des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de la SPECT/TDM
Rôle de l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de la SPECT/TDM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de l'envahissement ganglionnaire axillaire est le meilleur facteur pronostique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Dans le passé; l'ablation de tous les ganglions lymphatiques axillaires (dissection des ganglions lymphatiques axillaires, ALND) était souvent la méthode de traitement préférée.
L'ALND, cependant, a une morbidité importante à court et à long terme, la plus importante étant le lymphœdème. Avec la tendance vers une détection et une présentation plus précoces du cancer du sein, la plupart des patientes n'ont pas de métastases lymphatiques au moment du diagnostic.
Chez ces patients, l'ALND est une procédure purement diagnostique, sans bénéfice thérapeutique ; Outre l'utilisation généralisée de la chirurgie conservatrice du sein, la procédure de stadification entraîne une plus grande morbidité que la procédure thérapeutique du cancer primitif.
Les ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) sont définis comme les premiers ganglions lymphatiques d'un lit tumoral qui reçoivent un drainage lymphatique directement de la tumeur primaire ; par conséquent, ces nœuds sont plus susceptibles d'héberger des cellules cancéreuses métastasées le long du trajet de drainage lymphatique des tissus tumoraux, si des métastases lymphatiques se produisent.
La biopsie du SLN (SLNB) s'est avérée être une option idéale pour stadifier avec précision l'atteinte ganglionnaire axillaire dans le cancer du sein ; c'est une technique peu invasive pour la stadification lymphatique. La détection précise du SLN est primordiale pour le succès de la procédure.
La SLNB chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement négatif sur les ganglions est une procédure précieuse pour la stadification ganglionnaire, l'orientation du choix du traitement et épargne souvent aux patientes les effets secondaires potentiellement dévastateurs de l'ALND tels que le lymphœdème tout en maintenant l'effet curatif de la chirurgie.
Bien qu'étant un élément important dans l'identification des SLN; l'interprétation de la lymphoscintigraphie planaire est gênée par l'absence de repères anatomiques sur l'image scintigraphique.
La tomodensitométrie d'émission monophotonique couplée à la tomodensitométrie (SPECT/CT) a été introduite dans la cartographie lymphatique dans le but de montrer plus de SLN et de les montrer plus clairement qu'il n'est possible avec la lymphoscintigraphie planaire pour améliorer la stadification nodale.
En plus de fournir des informations scintigraphiques fonctionnelles, il fournit une localisation anatomique précise. Cet avantage facilite l'exploration chirurgicale.
La SPECT/CT peut détecter des nœuds supplémentaires non visualisés sur les images planes et est particulièrement utile pour la visualisation du SLN en dehors de l'aisselle ou des nœuds proches du site d'injection.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ≤ ans, sexe féminin.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein prouvé par histopathologie.
- Patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce et invasif de stade T1 avec une masse ne dépassant pas 2 cm dans la plus grande dimension ou de stade T2 avec une masse supérieure à 2 cm mais pas plus de 5 cm dans la plus grande dimension sans signe clinique de métastases des ganglions lymphatiques axillaires (N0) et aucune métastase à distance (M0).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de LABC, de cancer du sein multifocal ou de métastases à distance.
- Preuve clinique, histologique ou radiologique de métastases ganglionnaires régionales.
- Opérations mammaires ou axillaires majeures antérieures pouvant interférer avec le drainage lymphatique.
- Grossesse.
- Incapacité à signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lymphoscintigraphie
Appareil de diagnostic de médecine nucléaire utilisant des matières radioactives
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Appareil de diagnostic de médecine nucléaire utilisant des matières radioactives
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Comparateur actif: Tomographie par émission de photons uniques
Dispositif de diagnostic de médecine nucléaire utilisant la technique de fusion entre SPECT et CT
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Dispositif de diagnostic de médecine nucléaire utilisant la technique de fusion entre SPECT et CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rôle du SPECT/CT dans la détection des ganglions sentinelles dans le cancer du sein
Délai: 3 années
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Détection précoce du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de la SPECT/CT par nanocolloïde de matériau radioactif pour changer l'approche chirurgicale
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Cheng G, Kurita S, Torigian DA, Alavi A. Current status of sentinel lymph-node biopsy in patients with breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):562-75. doi: 10.1007/s00259-010-1577-z. Epub 2010 Aug 11.
- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- SLN SPECT
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