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Identification des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de la SPECT/TDM

15 mars 2018 mis à jour par: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University

Rôle de l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de la SPECT/TDM

Rôle de la SPECT/CT dans la détection du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avec une petite masse sans métastase ganglionnaire ou à distance à l'aide de nannocolloïdes radioactifs pouvant modifier l'approche chirurgicale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'état de l'envahissement ganglionnaire axillaire est le meilleur facteur pronostique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Dans le passé; l'ablation de tous les ganglions lymphatiques axillaires (dissection des ganglions lymphatiques axillaires, ALND) était souvent la méthode de traitement préférée.

L'ALND, cependant, a une morbidité importante à court et à long terme, la plus importante étant le lymphœdème. Avec la tendance vers une détection et une présentation plus précoces du cancer du sein, la plupart des patientes n'ont pas de métastases lymphatiques au moment du diagnostic.

Chez ces patients, l'ALND est une procédure purement diagnostique, sans bénéfice thérapeutique ; Outre l'utilisation généralisée de la chirurgie conservatrice du sein, la procédure de stadification entraîne une plus grande morbidité que la procédure thérapeutique du cancer primitif.

Les ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) sont définis comme les premiers ganglions lymphatiques d'un lit tumoral qui reçoivent un drainage lymphatique directement de la tumeur primaire ; par conséquent, ces nœuds sont plus susceptibles d'héberger des cellules cancéreuses métastasées le long du trajet de drainage lymphatique des tissus tumoraux, si des métastases lymphatiques se produisent.

La biopsie du SLN (SLNB) s'est avérée être une option idéale pour stadifier avec précision l'atteinte ganglionnaire axillaire dans le cancer du sein ; c'est une technique peu invasive pour la stadification lymphatique. La détection précise du SLN est primordiale pour le succès de la procédure.

La SLNB chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement négatif sur les ganglions est une procédure précieuse pour la stadification ganglionnaire, l'orientation du choix du traitement et épargne souvent aux patientes les effets secondaires potentiellement dévastateurs de l'ALND tels que le lymphœdème tout en maintenant l'effet curatif de la chirurgie.

Bien qu'étant un élément important dans l'identification des SLN; l'interprétation de la lymphoscintigraphie planaire est gênée par l'absence de repères anatomiques sur l'image scintigraphique.

La tomodensitométrie d'émission monophotonique couplée à la tomodensitométrie (SPECT/CT) a été introduite dans la cartographie lymphatique dans le but de montrer plus de SLN et de les montrer plus clairement qu'il n'est possible avec la lymphoscintigraphie planaire pour améliorer la stadification nodale.

En plus de fournir des informations scintigraphiques fonctionnelles, il fournit une localisation anatomique précise. Cet avantage facilite l'exploration chirurgicale.

La SPECT/CT peut détecter des nœuds supplémentaires non visualisés sur les images planes et est particulièrement utile pour la visualisation du SLN en dehors de l'aisselle ou des nœuds proches du site d'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ≤ ans, sexe féminin.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein prouvé par histopathologie.
  • Patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce et invasif de stade T1 avec une masse ne dépassant pas 2 cm dans la plus grande dimension ou de stade T2 avec une masse supérieure à 2 cm mais pas plus de 5 cm dans la plus grande dimension sans signe clinique de métastases des ganglions lymphatiques axillaires (N0) et aucune métastase à distance (M0).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LABC, de cancer du sein multifocal ou de métastases à distance.
  • Preuve clinique, histologique ou radiologique de métastases ganglionnaires régionales.
  • Opérations mammaires ou axillaires majeures antérieures pouvant interférer avec le drainage lymphatique.
  • Grossesse.
  • Incapacité à signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lymphoscintigraphie
Appareil de diagnostic de médecine nucléaire utilisant des matières radioactives
Appareil de diagnostic de médecine nucléaire utilisant des matières radioactives
Comparateur actif: Tomographie par émission de photons uniques
Dispositif de diagnostic de médecine nucléaire utilisant la technique de fusion entre SPECT et CT
Dispositif de diagnostic de médecine nucléaire utilisant la technique de fusion entre SPECT et CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle du SPECT/CT dans la détection des ganglions sentinelles dans le cancer du sein
Délai: 3 années
Détection précoce du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de la SPECT/CT par nanocolloïde de matériau radioactif pour changer l'approche chirurgicale
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLN SPECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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