Identyfikacja węzła wartowniczego u chorych na raka piersi za pomocą SPECT/CT
Rola identyfikacji węzła wartowniczego u chorych na raka piersi za pomocą SPECT/CT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan zajęcia węzłów chłonnych pachowych jest najlepszym czynnikiem prognostycznym u chorych na raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania. W przeszłości; często preferowaną metodą leczenia było usunięcie wszystkich węzłów chłonnych pachowych (preparacja węzłów chłonnych pachowych, ALND).
ALND wiąże się jednak ze znaczną krótko- i długoterminową chorobowością, z których najbardziej znaczącym jest obrzęk limfatyczny. Wraz z tendencją do wcześniejszego wykrywania i prezentacji raka piersi większość pacjentów nie ma przerzutów do układu chłonnego w momencie rozpoznania.
U tych pacjentów ALND jest wyłącznie procedurą diagnostyczną, bez korzyści terapeutycznych; oprócz powszechnego stosowania operacji oszczędzających pierś, procedura oceny stopnia zaawansowania wiąże się z większą chorobowością niż procedura terapeutyczna raka pierwotnego.
Węzły chłonne wartownicze (SLN) definiuje się jako pierwsze węzły chłonne w loży po guzie, które otrzymują drenaż limfatyczny bezpośrednio z guza pierwotnego; w związku z tym węzły te najprawdopodobniej zawierają przerzutujące komórki nowotworowe wzdłuż ścieżki drenażu limfatycznego tkanek nowotworowych, jeśli wystąpią przerzuty limfatyczne.
Wykazano, że biopsja SLN (SLNB) jest idealną opcją do dokładnego określenia stopnia zajęcia węzłów chłonnych pachowych w raku piersi; jest to minimalnie inwazyjna technika oceny stopnia zaawansowania limfatycznego. Dokładne wykrycie SLN ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia procedury.
SLNB u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych jest cenną procedurą służącą do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych, wspomagania wyboru leczenia i często oszczędza pacjentkom potencjalnie wyniszczających skutków ubocznych ALND, takich jak obrzęk limfatyczny, przy jednoczesnym zachowaniu leczniczego efektu zabiegu chirurgicznego.
Chociaż jest ważnym elementem w identyfikacji SLN; interpretację limfoscyntygrafii planarnej utrudnia brak anatomicznych punktów orientacyjnych w obrazie scyntygraficznym.
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu w połączeniu z tomografią komputerową (SPECT/CT) została wprowadzona do mapowania limfatycznego w celu pokazania większej liczby SLN i pokazania ich wyraźniej niż jest to możliwe w przypadku płaskiej limfoscyntygrafii w celu poprawy stopnia zaawansowania węzłów chłonnych.
Oprócz dostarczania funkcjonalnych informacji scyntygraficznych, zapewnia dokładną lokalizację anatomiczną. Ta zaleta ułatwia eksplorację chirurgiczną.
SPECT/CT może wykryć dodatkowe węzły, które nie są widoczne na płaskich obrazach i jest szczególnie przydatne w wizualizacji SLN poza pachą lub węzłów w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raghda Farweiz, Ass lecturer
- Numer telefonu: 01008224401
- E-mail: raghdafarweiz@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia Mohany, lecturer
- Numer telefonu: 01096117096
- E-mail: drnadia1980@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18≤ lat, płeć żeńska.
- Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rakiem piersi.
- Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium i inwazyjnym stadium T1 o masie nie większej niż 2 cm w największym wymiarze lub w stadium T2 o masie większej niż 2 cm, ale nie większej niż 5 cm w największym wymiarze bez klinicznych objawów przerzutów do węzłów chłonnych pachowych (N0) i brak odległych przerzutów (M0).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z LABC, wieloogniskowym rakiem piersi lub przerzutami odległymi.
- Kliniczne, histologiczne lub radiologiczne dowody przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych.
- Wcześniejsze poważne operacje piersi lub pach, które mogą zakłócać drenaż limfatyczny.
- Ciąża.
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Limfoscyntygrafia
Urządzenie diagnostyczne medycyny nuklearnej wykorzystujące materiał radioaktywny
|
Urządzenie diagnostyczne medycyny nuklearnej wykorzystujące materiał radioaktywny
|
|
Aktywny komparator: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Urządzenie diagnostyczne medycyny nuklearnej wykorzystujące technikę fuzji SPECT i CT
|
Urządzenie diagnostyczne medycyny nuklearnej wykorzystujące technikę fuzji SPECT i CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola SPECT/CT w wykrywaniu węzła wartowniczego w raku piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wczesne wykrywanie węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi za pomocą SPECT/CT z użyciem nanokoloidu materiału radioaktywnego w celu zmiany podejścia chirurgicznego
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Cheng G, Kurita S, Torigian DA, Alavi A. Current status of sentinel lymph-node biopsy in patients with breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):562-75. doi: 10.1007/s00259-010-1577-z. Epub 2010 Aug 11.
- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLN SPECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .