Őrszem-nyirokcsomók azonosítása emlőrákos betegeknél SPECT/CT segítségével
Az őrszem nyirokcsomó azonosításának szerepe emlőrákos betegeknél SPECT/CT segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az axilláris nyirokcsomók érintettségének állapota a legjobb prognosztikai tényező a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél. A múltban; az összes axilláris nyirokcsomó eltávolítása (axilláris nyirokcsomó disszekció, ALND) gyakran volt az előnyben részesített kezelési módszer.
Az ALND azonban jelentős rövid és hosszú távú morbiditást mutat, a legjelentősebb a lymphoedema. Az emlőrák korai felismerése és megjelenése irányába mutató tendencia miatt a legtöbb betegnél nincs nyirokáttét a diagnózis felállításakor.
Ezeknél a betegeknél az ALND pusztán diagnosztikai eljárás, terápiás haszon nélkül; Az emlőmegtartó műtét széles körben elterjedt alkalmazása mellett a stádiumba helyezési eljárás nagyobb morbiditást hordoz, mint a primer rák terápiás eljárása.
A Sentinel nyirokcsomók (SLN) a tumorágy első nyirokcsomói, amelyek közvetlenül az elsődleges daganatból kapnak nyirokelvezetést; ennek megfelelően ezek a csomópontok nagy valószínűséggel hordoznak áttétet adó rákos sejteket a daganatos szövetek nyirokelvezetésének útja mentén, ha nyirokáttétek előfordulnak.
Az SLN-biopsziáról (SLNB) bebizonyosodott, hogy ideális lehetőség az axilláris csomópont érintettségének pontos diagnosztizálására emlőrákban; ez egy minimálisan invazív technika a nyirokrendszer stádiumának meghatározására. Az SLN pontos észlelése a legfontosabb az eljárás sikeréhez.
Az SLNB klinikailag csomó-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél értékes eljárás a csomópontok stádiumának meghatározására, a kezelés kiválasztásának irányítására, és gyakran megkíméli a betegeket az ALND potenciálisan pusztító mellékhatásaitól, például a nyiroködémától, miközben fenntartja a műtét gyógyító hatását.
Bár fontos eleme az SLN-ek azonosításának; A planáris limfoszcintigráfia értelmezését akadályozza az anatómiai tereptárgyak hiánya a szcintigráfiai képen.
Az egyfoton emissziós komputertomográfiát számítógépes tomográfiával (SPECT/CT) párosítva vezették be a nyirokrendszeri térképezésben azzal a céllal, hogy több SLN-t mutassunk, és azokat tisztábban mutassuk meg, mint a planáris limfoszcintigráfiával a csomópontok stádiumának javítása érdekében.
Amellett, hogy funkcionális szcintigráfiai információkat szolgáltat, pontos anatómiai lokalizációt biztosít. Ez az előny megkönnyíti a sebészeti feltárást.
A SPECT/CT képes felismerni a síkképeken nem látható további csomópontokat, és különösen hasznos a hónaljon kívüli SLN vagy az injekció helyéhez közeli csomópontok megjelenítésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18≤ éves betegek, női nem.
- Szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő betegek.
- Korai stádiumú és invazív emlőrákban szenvedő, T1 stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akiknek tömege legfeljebb 2 cm a legnagyobb méretben, vagy T2 stádiumú, amelynek tömege meghaladja a 2 cm-t, de legfeljebb 5 cm a legnagyobb kiterjedésű, és nincs klinikai bizonyíték a hónalji nyirokcsomók metasztázisára (N0) és nincs távoli áttét (M0).
Kizárási kritériumok:
- LABC-ben, multifokális emlőrákban vagy távoli metasztázisban szenvedő betegek.
- Regionális csomóponti metasztázis klinikai, szövettani vagy radiológiai bizonyítéka.
- Korábbi nagyobb mell- vagy hónaljműtétek, amelyek megzavarhatják a nyirokelvezetést.
- Terhesség.
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Limfoszcintigráfia
Radioaktív anyagot használó nukleáris medicina diagnosztikai eszköz
|
Radioaktív anyagot használó nukleáris medicina diagnosztikai eszköz
|
|
Aktív összehasonlító: Egyfoton emissziós tomográfia
Nukleáris medicina diagnosztikai eszköz a SPECT és a CT közötti fúziós technikával
|
Nukleáris medicina diagnosztikai eszköz a SPECT és a CT közötti fúziós technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SPECT/CT szerepe az őrszem nyirokcsomók kimutatásában emlőrákban
Időkeret: 3 év
|
Az őrszem nyirokcsomó korai felismerése emlőrákos betegeknél SPECT/CT segítségével radioaktív anyag nanokolloid segítségével a műtéti megközelítés megváltoztatása érdekében
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Cheng G, Kurita S, Torigian DA, Alavi A. Current status of sentinel lymph-node biopsy in patients with breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):562-75. doi: 10.1007/s00259-010-1577-z. Epub 2010 Aug 11.
- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLN SPECT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .