- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03468374
Идентификация сигнальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы с помощью ОФЭКТ/КТ
Роль идентификации сигнальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы с помощью ОФЭКТ/КТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статус поражения подмышечных лимфатических узлов является лучшим прогностическим фактором у пациентов с ранней стадией рака молочной железы. В прошлом; удаление всех подмышечных лимфатических узлов (диссекция подмышечных лимфатических узлов, ALND) часто было предпочтительным методом лечения.
ALND, однако, имеет значительную краткосрочную и долгосрочную заболеваемость, наиболее серьезной из которых является лимфатический отек. В связи с тенденцией к более раннему выявлению и выявлению рака молочной железы у большинства пациентов на момент постановки диагноза лимфатические метастазы отсутствуют.
У этих пациентов ALND является чисто диагностической процедурой без терапевтического эффекта; помимо широко распространенного использования органосохраняющей хирургии, процедура стадирования сопряжена с большей заболеваемостью, чем терапевтическая процедура первичного рака.
Сигнальные лимфатические узлы (СЛУ) определяются как первые лимфатические узлы в ложе опухоли, которые получают лимфатический дренаж непосредственно от первичной опухоли; соответственно, эти узлы, скорее всего, содержат метастазирующие раковые клетки по пути лимфооттока опухолевых тканей, если лимфатические метастазы действительно возникают.
Было продемонстрировано, что биопсия СЛУ (SLNB) является идеальным вариантом для точного определения стадии поражения подмышечных узлов при раке молочной железы; это минимально инвазивный метод определения лимфатической стадии. Точное обнаружение СЛУ имеет первостепенное значение для успеха процедуры.
SLNB у пациентов с раком молочной железы с клинически отрицательным поражением лимфоузлов является ценной процедурой для определения стадии лимфоузлов, выбора лечения и часто избавляет пациентов от потенциально разрушительных побочных эффектов ALND, таких как лимфедема, при сохранении лечебного эффекта операции.
Хотя это важный элемент идентификации СЛУ; интерпретация планарной лимфосцинтиграфии затруднена отсутствием анатомических ориентиров на сцинтиграфическом изображении.
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография в сочетании с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ) была введена в лимфатическое картирование с целью показать больше СЛУ и показать их более четко, чем это возможно при планарной лимфосцинтиграфии, для улучшения определения стадии узлов.
Помимо предоставления функциональной сцинтиграфической информации, он обеспечивает точную анатомическую локализацию. Это преимущество облегчает хирургическое исследование.
ОФЭКТ/КТ может обнаружить дополнительные узлы, не визуализируемые на планарных изображениях, и особенно полезна при визуализации СЛУ за пределами подмышечной впадины или узлов, близких к месту инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18≤ лет, женский пол.
- Пациенты с гистопатологически подтвержденным раком молочной железы.
- Пациенты с ранней стадией и инвазивным раком молочной железы стадии Т1 с массой не более 2 см в наибольшем измерении или стадией Т2 с массой более 2 см, но не более 5 см в наибольшем измерении без клинических признаков метастазирования в подмышечные лимфатические узлы (N0) и отсутствие отдаленных метастазов (M0).
Критерий исключения:
- Пациенты с LABC, многоочаговым раком молочной железы или отдаленными метастазами.
- Клинические, гистологические или рентгенологические признаки метастазов в регионарные лимфатические узлы.
- Предыдущие крупные операции на груди или подмышечной впадине, которые могли нарушить лимфодренаж.
- Беременность.
- Невозможность подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лимфосцинтиграфия
Диагностический прибор ядерной медицины с использованием радиоактивного материала
|
Диагностический прибор ядерной медицины с использованием радиоактивного материала
|
|
Активный компаратор: Однофотонная эмиссионная томография
Диагностический прибор ядерной медицины, использующий технику слияния ОФЭКТ и КТ
|
Диагностический прибор ядерной медицины, использующий технику слияния ОФЭКТ и КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль ОФЭКТ/КТ в выявлении сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Раннее выявление сторожевого лимфатического узла у больных раком молочной железы с помощью ОФЭКТ/КТ с наноколлоидом радиоактивного материала для изменения хирургической тактики
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Cheng G, Kurita S, Torigian DA, Alavi A. Current status of sentinel lymph-node biopsy in patients with breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):562-75. doi: 10.1007/s00259-010-1577-z. Epub 2010 Aug 11.
- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLN SPECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .