Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация сигнальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы с помощью ОФЭКТ/КТ

15 марта 2018 г. обновлено: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University

Роль идентификации сигнальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы с помощью ОФЭКТ/КТ

Роль ОФЭКТ/КТ в выявлении сторожевого лимфатического узла у больных раком молочной железы на ранней стадии с небольшим образованием без узловых или отдаленных метастазов с использованием наноколлоида радиоактивного материала, который может изменить хирургическую тактику

Обзор исследования

Подробное описание

Статус поражения подмышечных лимфатических узлов является лучшим прогностическим фактором у пациентов с ранней стадией рака молочной железы. В прошлом; удаление всех подмышечных лимфатических узлов (диссекция подмышечных лимфатических узлов, ALND) часто было предпочтительным методом лечения.

ALND, однако, имеет значительную краткосрочную и долгосрочную заболеваемость, наиболее серьезной из которых является лимфатический отек. В связи с тенденцией к более раннему выявлению и выявлению рака молочной железы у большинства пациентов на момент постановки диагноза лимфатические метастазы отсутствуют.

У этих пациентов ALND является чисто диагностической процедурой без терапевтического эффекта; помимо широко распространенного использования органосохраняющей хирургии, процедура стадирования сопряжена с большей заболеваемостью, чем терапевтическая процедура первичного рака.

Сигнальные лимфатические узлы (СЛУ) определяются как первые лимфатические узлы в ложе опухоли, которые получают лимфатический дренаж непосредственно от первичной опухоли; соответственно, эти узлы, скорее всего, содержат метастазирующие раковые клетки по пути лимфооттока опухолевых тканей, если лимфатические метастазы действительно возникают.

Было продемонстрировано, что биопсия СЛУ (SLNB) является идеальным вариантом для точного определения стадии поражения подмышечных узлов при раке молочной железы; это минимально инвазивный метод определения лимфатической стадии. Точное обнаружение СЛУ имеет первостепенное значение для успеха процедуры.

SLNB у пациентов с раком молочной железы с клинически отрицательным поражением лимфоузлов является ценной процедурой для определения стадии лимфоузлов, выбора лечения и часто избавляет пациентов от потенциально разрушительных побочных эффектов ALND, таких как лимфедема, при сохранении лечебного эффекта операции.

Хотя это важный элемент идентификации СЛУ; интерпретация планарной лимфосцинтиграфии затруднена отсутствием анатомических ориентиров на сцинтиграфическом изображении.

Однофотонная эмиссионная компьютерная томография в сочетании с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ) была введена в лимфатическое картирование с целью показать больше СЛУ и показать их более четко, чем это возможно при планарной лимфосцинтиграфии, для улучшения определения стадии узлов.

Помимо предоставления функциональной сцинтиграфической информации, он обеспечивает точную анатомическую локализацию. Это преимущество облегчает хирургическое исследование.

ОФЭКТ/КТ может обнаружить дополнительные узлы, не визуализируемые на планарных изображениях, и особенно полезна при визуализации СЛУ за пределами подмышечной впадины или узлов, близких к месту инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18≤ лет, женский пол.
  • Пациенты с гистопатологически подтвержденным раком молочной железы.
  • Пациенты с ранней стадией и инвазивным раком молочной железы стадии Т1 с массой не более 2 см в наибольшем измерении или стадией Т2 с массой более 2 см, но не более 5 см в наибольшем измерении без клинических признаков метастазирования в подмышечные лимфатические узлы (N0) и отсутствие отдаленных метастазов (M0).

Критерий исключения:

  • Пациенты с LABC, многоочаговым раком молочной железы или отдаленными метастазами.
  • Клинические, гистологические или рентгенологические признаки метастазов в регионарные лимфатические узлы.
  • Предыдущие крупные операции на груди или подмышечной впадине, которые могли нарушить лимфодренаж.
  • Беременность.
  • Невозможность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лимфосцинтиграфия
Диагностический прибор ядерной медицины с использованием радиоактивного материала
Диагностический прибор ядерной медицины с использованием радиоактивного материала
Активный компаратор: Однофотонная эмиссионная томография
Диагностический прибор ядерной медицины, использующий технику слияния ОФЭКТ и КТ
Диагностический прибор ядерной медицины, использующий технику слияния ОФЭКТ и КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль ОФЭКТ/КТ в выявлении сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы
Временное ограничение: 3 года
Раннее выявление сторожевого лимфатического узла у больных раком молочной железы с помощью ОФЭКТ/КТ с наноколлоидом радиоактивного материала для изменения хирургической тактики
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SLN SPECT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться