Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknuteidentifikasjon hos pasienter med brystkreft ved bruk av SPECT/CT

15. mars 2018 oppdatert av: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University

Rollen til identifikasjon av vaktpostlymfeknute hos pasienter med brystkreft ved bruk av SPECT/CT

Rollen til SPECT/CT i påvisning av vaktpostlymfeknute hos pasienter med brystkreft som er i tidlig stadium med liten masse uten nodal eller fjernmetastase ved bruk av radioaktivt materiale nannokolloid som kan endre kirurgisk tilnærming

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Status for aksillær lymfeknuteinvolvering er den beste prognostiske faktoren hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft. I fortiden; fjerning av alle aksillære lymfeknuter (aksillær lymfeknutedisseksjon, ALND) var ofte den foretrukne behandlingsmetoden.

ALND har imidlertid betydelig kort- og langtidssykelighet, den mest signifikante er lymfødem. Med trenden mot tidligere påvisning og presentasjon av brystkreft, har de fleste pasienter ikke lymfemetastaser ved diagnose.

Hos disse pasientene er ALND rent en diagnostisk prosedyre, uten terapeutisk fordel; i tillegg til den utbredte bruken av brystbevarende kirurgi, bærer iscenesettelsesprosedyren større sykelighet enn den terapeutiske prosedyren for den primære kreftsykdommen.

Sentinel-lymfeknuter (SLN) er definert som de første lymfeknutene i en tumorseng som mottar lymfedrenasje direkte fra primærtumoren; følgelig er det mest sannsynlig at disse nodene har metastaserende kreftceller langs banen for lymfedrenasje av tumorvev, hvis lymfatisk metastasering forekommer.

SLN-biopsi (SLNB) har vist seg å være et ideelt alternativ for nøyaktig å iscenesette aksillær nodal involvering i brystkreft; det er en minimalt invasiv teknikk for lymfatisk iscenesettelse. Nøyaktig deteksjon av SLN er avgjørende for at prosedyren skal lykkes.

SLNB hos pasienter med klinisk node-negativ brystkreft er en verdifull prosedyre for nodal iscenesettelse, veiledning av behandlingsvalg, og sparer ofte pasienter fra de potensielt ødeleggende bivirkningene av ALND som lymfødem samtidig som den kurative effekten av kirurgi opprettholdes.

Selv om det er et viktig element i identifisering av SLN-er; tolkning av plan lymfoscintigrafi hindres av fraværet av anatomiske landemerker i det scintigrafiske bildet.

Enkeltfoton emisjon computertomografi kombinert med computertomografi (SPECT/CT) ble introdusert i lymfatisk kartlegging med mål om å vise flere SLN og å vise dem tydeligere enn det som er mulig med plan lymfoscintigrafi for å forbedre nodal iscenesettelse.

I tillegg til å gi funksjonell scintigrafisk informasjon, gir den nøyaktig anatomisk lokalisering. Denne fordelen letter kirurgisk utforskning.

SPECT/CT kan oppdage ytterligere noder som ikke er visualisert på plane bilder og er spesielt nyttig ved visualisering av SLN utenfor aksillen eller noder nær injeksjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18≤ år gamle, kvinnelig kjønn.
  • Pasienter med histopatologisk påvist brystkreft.
  • Pasienter med tidlig stadium og invasiv brystkreft stadium T1 med masse ikke mer enn 2 cm i største dimensjon eller stadium T2 med masse mer enn 2 cm, men ikke mer enn 5 cm i største dimensjon uten klinisk bevis for aksillær lymfeknutemetastase (N0) og ingen fjernmetastase (M0).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med LABC, multifokal brystkreft eller fjernmetastaser.
  • Klinisk, histologisk eller radiologisk bevis på regional nodal metastase.
  • Tidligere større bryst- eller aksillære operasjoner som kan forstyrre lymfedrenasjen.
  • Svangerskap.
  • Manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lymfosintigrafi
Nukleærmedisinsk diagnoseutstyr som bruker radioaktivt materiale
Nukleærmedisinsk diagnoseutstyr som bruker radioaktivt materiale
Aktiv komparator: Enkeltfotonutslippstomografi
Nukleærmedisinsk diagnostisk enhet som bruker fusjonsteknikk mellom SPECT og CT
Nukleærmedisinsk diagnostisk enhet som bruker fusjonsteknikk mellom SPECT og CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til SPECT/CT i deteksjon av vaktpostlymfeknute ved brystkreft
Tidsramme: 3 år
Tidlig påvisning av vaktpostlymfeknute hos pasienter med brystkreft ved bruk av SPECT/CT av radioaktivt materiale nanokolloid for å endre kirurgisk tilnærming
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SLN SPECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere