- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03468374
Sentinel lymfeknuteidentifikasjon hos pasienter med brystkreft ved bruk av SPECT/CT
Rollen til identifikasjon av vaktpostlymfeknute hos pasienter med brystkreft ved bruk av SPECT/CT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Status for aksillær lymfeknuteinvolvering er den beste prognostiske faktoren hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft. I fortiden; fjerning av alle aksillære lymfeknuter (aksillær lymfeknutedisseksjon, ALND) var ofte den foretrukne behandlingsmetoden.
ALND har imidlertid betydelig kort- og langtidssykelighet, den mest signifikante er lymfødem. Med trenden mot tidligere påvisning og presentasjon av brystkreft, har de fleste pasienter ikke lymfemetastaser ved diagnose.
Hos disse pasientene er ALND rent en diagnostisk prosedyre, uten terapeutisk fordel; i tillegg til den utbredte bruken av brystbevarende kirurgi, bærer iscenesettelsesprosedyren større sykelighet enn den terapeutiske prosedyren for den primære kreftsykdommen.
Sentinel-lymfeknuter (SLN) er definert som de første lymfeknutene i en tumorseng som mottar lymfedrenasje direkte fra primærtumoren; følgelig er det mest sannsynlig at disse nodene har metastaserende kreftceller langs banen for lymfedrenasje av tumorvev, hvis lymfatisk metastasering forekommer.
SLN-biopsi (SLNB) har vist seg å være et ideelt alternativ for nøyaktig å iscenesette aksillær nodal involvering i brystkreft; det er en minimalt invasiv teknikk for lymfatisk iscenesettelse. Nøyaktig deteksjon av SLN er avgjørende for at prosedyren skal lykkes.
SLNB hos pasienter med klinisk node-negativ brystkreft er en verdifull prosedyre for nodal iscenesettelse, veiledning av behandlingsvalg, og sparer ofte pasienter fra de potensielt ødeleggende bivirkningene av ALND som lymfødem samtidig som den kurative effekten av kirurgi opprettholdes.
Selv om det er et viktig element i identifisering av SLN-er; tolkning av plan lymfoscintigrafi hindres av fraværet av anatomiske landemerker i det scintigrafiske bildet.
Enkeltfoton emisjon computertomografi kombinert med computertomografi (SPECT/CT) ble introdusert i lymfatisk kartlegging med mål om å vise flere SLN og å vise dem tydeligere enn det som er mulig med plan lymfoscintigrafi for å forbedre nodal iscenesettelse.
I tillegg til å gi funksjonell scintigrafisk informasjon, gir den nøyaktig anatomisk lokalisering. Denne fordelen letter kirurgisk utforskning.
SPECT/CT kan oppdage ytterligere noder som ikke er visualisert på plane bilder og er spesielt nyttig ved visualisering av SLN utenfor aksillen eller noder nær injeksjonsstedet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18≤ år gamle, kvinnelig kjønn.
- Pasienter med histopatologisk påvist brystkreft.
- Pasienter med tidlig stadium og invasiv brystkreft stadium T1 med masse ikke mer enn 2 cm i største dimensjon eller stadium T2 med masse mer enn 2 cm, men ikke mer enn 5 cm i største dimensjon uten klinisk bevis for aksillær lymfeknutemetastase (N0) og ingen fjernmetastase (M0).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med LABC, multifokal brystkreft eller fjernmetastaser.
- Klinisk, histologisk eller radiologisk bevis på regional nodal metastase.
- Tidligere større bryst- eller aksillære operasjoner som kan forstyrre lymfedrenasjen.
- Svangerskap.
- Manglende evne til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lymfosintigrafi
Nukleærmedisinsk diagnoseutstyr som bruker radioaktivt materiale
|
Nukleærmedisinsk diagnoseutstyr som bruker radioaktivt materiale
|
Aktiv komparator: Enkeltfotonutslippstomografi
Nukleærmedisinsk diagnostisk enhet som bruker fusjonsteknikk mellom SPECT og CT
|
Nukleærmedisinsk diagnostisk enhet som bruker fusjonsteknikk mellom SPECT og CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rollen til SPECT/CT i deteksjon av vaktpostlymfeknute ved brystkreft
Tidsramme: 3 år
|
Tidlig påvisning av vaktpostlymfeknute hos pasienter med brystkreft ved bruk av SPECT/CT av radioaktivt materiale nanokolloid for å endre kirurgisk tilnærming
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Cheng G, Kurita S, Torigian DA, Alavi A. Current status of sentinel lymph-node biopsy in patients with breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):562-75. doi: 10.1007/s00259-010-1577-z. Epub 2010 Aug 11.
- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLN SPECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .