- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03468374
Sentinel lymfkörtelidentifiering hos patienter med bröstcancer med SPECT/CT
Roll av Sentinel Lymfkörtelidentifiering hos patienter med bröstcancer som använder SPECT/CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Statusen för axillär lymfkörtelinblandning är den bästa prognostiska faktorn hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer. Förr; avlägsnande av alla axillära lymfkörtlar (axillär lymfkörteldissektion, ALND) var ofta den föredragna behandlingsmetoden.
ALND har dock signifikant kort- och långtidssjuklighet, den mest signifikanta är lymfödem. Med trenden mot tidigare upptäckt och presentation av bröstcancer har de flesta patienter inga lymfmetastaser vid diagnos.
Hos dessa patienter är ALND enbart en diagnostisk procedur, utan terapeutisk nytta; förutom den utbredda användningen av bröstbevarande kirurgi, medför iscensättningsproceduren större sjuklighet än den terapeutiska proceduren för den primära cancern.
Sentinel lymfkörtlar (SLNs) definieras som de första lymfkörtlarna i en tumörbädd som får lymfdränage direkt från den primära tumören; Följaktligen är dessa noder mest sannolikt att hysa metastaserande cancerceller längs vägen för lymfdränering av tumörvävnader, om lymfatisk metastasering inträffar.
SLN-biopsi (SLNB) har visat sig vara ett idealiskt alternativ för att exakt iscensätta axillär nodal involvering i bröstcancer; det är en minimalt invasiv teknik för lymfatisk stadieindelning. Den exakta detekteringen av SLN är avgörande för att proceduren ska lyckas.
SLNB hos patienter med kliniskt nodnegativ bröstcancer är en värdefull procedur för nodal stadieindelning, vägledande av behandlingsval, och besparar ofta patienter från de potentiellt förödande biverkningarna av ALND såsom lymfödem samtidigt som den botande effekten av kirurgi bibehålls.
Även om det är ett viktigt element i identifieringen av SLN; tolkning av plan lymfoscintigrafi hindras av frånvaron av anatomiska landmärken i den scintigrafiska bilden.
Datortomografi för singelfotonemission tillsammans med datortomografi (SPECT/CT) introducerades i lymfatisk kartläggning med målet att visa fler SLN och att visa dem tydligare än vad som är möjligt med plan lymfoscintigrafi för att förbättra nodalstadieindelningen.
Förutom att tillhandahålla funktionell scintigrafisk information, ger den korrekt anatomisk lokalisering. Denna fördel underlättar kirurgisk utforskning.
SPECT/CT kan detektera ytterligare noder som inte visualiseras på plana bilder och är särskilt användbar vid visualisering av SLN utanför axillen eller noder nära injektionsstället.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18≤ år gamla, kvinnligt kön.
- Patienter med histopatologiskt bevisad bröstcancer.
- Patienter med tidigt stadium och invasiv bröstcancer stadium T1 med massa högst 2 cm i största dimension eller stadium T2 med massa mer än 2 cm men högst 5 cm i största dimension utan kliniska bevis på axillär lymfkörtelmetastas (N0) och ingen fjärrmetastasering (M0).
Exklusions kriterier:
- Patienter med LABC, multifokal bröstcancer eller fjärrmetastaser.
- Kliniska, histologiska eller radiologiska bevis på regional nodal metastasering.
- Tidigare större bröst- eller axillära operationer som kan störa lymfdränage.
- Graviditet.
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lymfoscintigrafi
Nukleärmedicin diagnostisk anordning som använder radioaktivt material
|
Nukleärmedicin diagnostisk anordning som använder radioaktivt material
|
|
Aktiv komparator: Single Photon Emission Tomography
Nukleärmedicinsk diagnostisk enhet som använder fusionsteknik mellan SPECT och CT
|
Nukleärmedicinsk diagnostisk enhet som använder fusionsteknik mellan SPECT och CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPECT/CT:s roll vid upptäckt av vaktpostlymfkörtel vid bröstcancer
Tidsram: 3 år
|
Tidig upptäckt av sentinel lymfkörtel hos patienter med bröstcancer med hjälp av SPECT/CT av radioaktivt material nanokolloid för att ändra kirurgisk metod
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Cheng G, Kurita S, Torigian DA, Alavi A. Current status of sentinel lymph-node biopsy in patients with breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):562-75. doi: 10.1007/s00259-010-1577-z. Epub 2010 Aug 11.
- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLN SPECT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .