Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van schildwachtklieren bij patiënten met borstkanker met behulp van SPECT/CT

15 maart 2018 bijgewerkt door: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University

De rol van identificatie van schildwachtklieren bij patiënten met borstkanker met behulp van SPECT/CT

De rol van SPECT/CT bij de detectie van schildwachtklieren bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met een kleine massa zonder knooppunten of metastasen op afstand met behulp van nanocolloïd van radioactief materiaal dat de chirurgische aanpak kan veranderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De status van oksellymfeklierbetrokkenheid is de beste prognostische factor bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. In het verleden; verwijdering van alle oksellymfeklieren (axillaire lymfeklierdissectie, ALND) was vaak de geprefereerde behandelmethode.

ALND heeft echter aanzienlijke morbiditeit op korte en lange termijn, met als belangrijkste lymfoedeem. Met de trend naar eerdere detectie en presentatie van borstkanker, hebben de meeste patiënten geen lymfatische metastasen bij diagnose.

Bij deze patiënten is OKD puur een diagnostische procedure, zonder therapeutisch voordeel; Naast het wijdverbreide gebruik van borstsparende chirurgie, brengt de stadiëringsprocedure een grotere morbiditeit met zich mee dan de therapeutische procedure van de primaire kanker.

Sentinel-lymfeklieren (SLN's) worden gedefinieerd als de eerste lymfeklieren in een tumorbed die lymfedrainage rechtstreeks van de primaire tumor ontvangen; dienovereenkomstig is het zeer waarschijnlijk dat deze knooppunten metastaserende kankercellen herbergen langs het pad van lymfedrainage van tumorweefsels, als lymfatische metastase optreedt.

Van SLN-biopsie (SLNB) is aangetoond dat het een ideale optie is om okselklierbetrokkenheid bij borstkanker nauwkeurig in kaart te brengen; het is een minimaal invasieve techniek voor lymfatische stadiëring. De nauwkeurige detectie van de SLN is van het grootste belang voor het succes van de procedure.

SLNB bij patiënten met klinisch klier-negatieve borstkanker is een waardevolle procedure voor de stadiëring van de klieren, het begeleiden van de behandelingskeuze, en bespaart patiënten vaak de mogelijk verwoestende bijwerkingen van OKD zoals lymfoedeem, terwijl het curatieve effect van een operatie behouden blijft.

Hoewel het een belangrijk element is bij de identificatie van SLN's; interpretatie van vlakke lymfoscintigrafie wordt belemmerd door de afwezigheid van anatomische oriëntatiepunten in het scintigrafische beeld.

Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie in combinatie met computertomografie (SPECT/CT) werd geïntroduceerd in lymfatische mapping met als doel meer SLN's te tonen en ze duidelijker weer te geven dan mogelijk is met vlakke lymfoscintigrafie om de stadiëring van de noden te verbeteren.

Naast het verstrekken van functionele scintigrafische informatie, biedt het nauwkeurige anatomische lokalisatie. Dit voordeel vergemakkelijkt chirurgische exploratie.

SPECT/CT kan extra knooppunten detecteren die niet zichtbaar zijn op vlakke beelden en is vooral nuttig bij visualisatie van SLN buiten de oksel of knooppunten dicht bij de injectieplaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten 18≤ jaar oud, vrouwelijk geslacht.
  • Patiënten met histopathologisch bewezen borstkanker.
  • Patiënten met vroeg stadium en invasieve borstkanker stadium T1 met een massa van niet meer dan 2 cm in de grootste afmeting of stadium T2 met een massa van meer dan 2 cm maar niet meer dan 5 cm in de grootste afmeting zonder klinisch bewijs van axillaire lymfekliermetastase(N0) en geen metastase op afstand (M0).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met LABC, multifocale borstkanker of metastasen op afstand.
  • Klinisch, histologisch of radiologisch bewijs van regionale nodale metastase.
  • Eerdere grote borst- of okseloperaties die de lymfedrainage zouden kunnen verstoren.
  • Zwangerschap.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lymfoscintigrafie
Diagnostisch apparaat voor nucleaire geneeskunde dat radioactief materiaal gebruikt
Diagnostisch apparaat voor nucleaire geneeskunde dat radioactief materiaal gebruikt
Actieve vergelijker: Single Photon Emissie Tomografie
Diagnostisch apparaat voor nucleaire geneeskunde met behulp van fusietechniek tussen SPECT en CT
Diagnostisch apparaat voor nucleaire geneeskunde met behulp van fusietechniek tussen SPECT en CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van SPECT/CT bij de detectie van schildwachtklieren bij borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Vroege detectie van schildwachtklier bij patiënten met borstkanker met behulp van SPECT/CT door radioactief materiaal nanocolloïde om chirurgische aanpak te veranderen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SLN SPECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vroeg stadium

Abonneren