- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03468374
Identificatie van schildwachtklieren bij patiënten met borstkanker met behulp van SPECT/CT
De rol van identificatie van schildwachtklieren bij patiënten met borstkanker met behulp van SPECT/CT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De status van oksellymfeklierbetrokkenheid is de beste prognostische factor bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. In het verleden; verwijdering van alle oksellymfeklieren (axillaire lymfeklierdissectie, ALND) was vaak de geprefereerde behandelmethode.
ALND heeft echter aanzienlijke morbiditeit op korte en lange termijn, met als belangrijkste lymfoedeem. Met de trend naar eerdere detectie en presentatie van borstkanker, hebben de meeste patiënten geen lymfatische metastasen bij diagnose.
Bij deze patiënten is OKD puur een diagnostische procedure, zonder therapeutisch voordeel; Naast het wijdverbreide gebruik van borstsparende chirurgie, brengt de stadiëringsprocedure een grotere morbiditeit met zich mee dan de therapeutische procedure van de primaire kanker.
Sentinel-lymfeklieren (SLN's) worden gedefinieerd als de eerste lymfeklieren in een tumorbed die lymfedrainage rechtstreeks van de primaire tumor ontvangen; dienovereenkomstig is het zeer waarschijnlijk dat deze knooppunten metastaserende kankercellen herbergen langs het pad van lymfedrainage van tumorweefsels, als lymfatische metastase optreedt.
Van SLN-biopsie (SLNB) is aangetoond dat het een ideale optie is om okselklierbetrokkenheid bij borstkanker nauwkeurig in kaart te brengen; het is een minimaal invasieve techniek voor lymfatische stadiëring. De nauwkeurige detectie van de SLN is van het grootste belang voor het succes van de procedure.
SLNB bij patiënten met klinisch klier-negatieve borstkanker is een waardevolle procedure voor de stadiëring van de klieren, het begeleiden van de behandelingskeuze, en bespaart patiënten vaak de mogelijk verwoestende bijwerkingen van OKD zoals lymfoedeem, terwijl het curatieve effect van een operatie behouden blijft.
Hoewel het een belangrijk element is bij de identificatie van SLN's; interpretatie van vlakke lymfoscintigrafie wordt belemmerd door de afwezigheid van anatomische oriëntatiepunten in het scintigrafische beeld.
Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie in combinatie met computertomografie (SPECT/CT) werd geïntroduceerd in lymfatische mapping met als doel meer SLN's te tonen en ze duidelijker weer te geven dan mogelijk is met vlakke lymfoscintigrafie om de stadiëring van de noden te verbeteren.
Naast het verstrekken van functionele scintigrafische informatie, biedt het nauwkeurige anatomische lokalisatie. Dit voordeel vergemakkelijkt chirurgische exploratie.
SPECT/CT kan extra knooppunten detecteren die niet zichtbaar zijn op vlakke beelden en is vooral nuttig bij visualisatie van SLN buiten de oksel of knooppunten dicht bij de injectieplaats.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten 18≤ jaar oud, vrouwelijk geslacht.
- Patiënten met histopathologisch bewezen borstkanker.
- Patiënten met vroeg stadium en invasieve borstkanker stadium T1 met een massa van niet meer dan 2 cm in de grootste afmeting of stadium T2 met een massa van meer dan 2 cm maar niet meer dan 5 cm in de grootste afmeting zonder klinisch bewijs van axillaire lymfekliermetastase(N0) en geen metastase op afstand (M0).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met LABC, multifocale borstkanker of metastasen op afstand.
- Klinisch, histologisch of radiologisch bewijs van regionale nodale metastase.
- Eerdere grote borst- of okseloperaties die de lymfedrainage zouden kunnen verstoren.
- Zwangerschap.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lymfoscintigrafie
Diagnostisch apparaat voor nucleaire geneeskunde dat radioactief materiaal gebruikt
|
Diagnostisch apparaat voor nucleaire geneeskunde dat radioactief materiaal gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Single Photon Emissie Tomografie
Diagnostisch apparaat voor nucleaire geneeskunde met behulp van fusietechniek tussen SPECT en CT
|
Diagnostisch apparaat voor nucleaire geneeskunde met behulp van fusietechniek tussen SPECT en CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van SPECT/CT bij de detectie van schildwachtklieren bij borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vroege detectie van schildwachtklier bij patiënten met borstkanker met behulp van SPECT/CT door radioactief materiaal nanocolloïde om chirurgische aanpak te veranderen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Cheng G, Kurita S, Torigian DA, Alavi A. Current status of sentinel lymph-node biopsy in patients with breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):562-75. doi: 10.1007/s00259-010-1577-z. Epub 2010 Aug 11.
- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLN SPECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vroeg stadium
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten