- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03468374
Identificação do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama usando SPECT/CT
Papel da identificação do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama usando SPECT/CT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado de envolvimento dos linfonodos axilares é o melhor fator prognóstico em pacientes com câncer de mama em estágio inicial. No passado; a remoção de todos os gânglios linfáticos axilares (dissecção de gânglios linfáticos axilares, ALND) era muitas vezes o método de tratamento preferido.
ALND, no entanto, tem morbidade significativa de curto e longo prazo, sendo o linfedema o mais significativo. Com a tendência de detecção e apresentação precoce do câncer de mama, a maioria das pacientes não apresenta metástases linfáticas ao diagnóstico.
Nesses pacientes, a ALND é puramente um procedimento diagnóstico, sem benefício terapêutico; além do uso generalizado da cirurgia conservadora da mama, o procedimento de estadiamento traz maior morbidade do que o procedimento terapêutico do câncer primário.
Os linfonodos sentinelas (SLNs) são definidos como os primeiros linfonodos em um leito tumoral que recebem drenagem linfática diretamente do tumor primário; consequentemente, esses nódulos são mais propensos a abrigar células cancerígenas metastáticas ao longo do caminho da drenagem linfática dos tecidos tumorais, se a metástase linfática ocorrer.
A biópsia de SLN (SLNB) demonstrou ser uma opção ideal para estadiar com precisão o envolvimento nodal axilar no câncer de mama; é uma técnica minimamente invasiva para estadiamento linfático. A detecção precisa do SLN é fundamental para o sucesso do procedimento.
SLNB em pacientes com câncer de mama clinicamente linfonodo negativo é um procedimento valioso para estadiamento nodal, guia de seleção de tratamento e, muitas vezes, poupa os pacientes dos efeitos colaterais potencialmente devastadores da ALND, como linfedema, mantendo o efeito curativo da cirurgia.
Apesar de ser um elemento importante na identificação de SLNs; a interpretação da linfocintilografia planar é dificultada pela ausência de referências anatômicas na imagem cintilográfica.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único acoplada à tomografia computadorizada (SPECT/CT) foi introduzida no mapeamento linfático com o objetivo de mostrar mais SLNs e mostrá-los com mais clareza do que é possível com a linfocintilografia planar para melhorar o estadiamento nodal.
Além de fornecer informações cintilográficas funcionais, fornece localização anatômica precisa. Esta vantagem facilita a exploração cirúrgica.
SPECT/CT pode detectar nódulos adicionais não visualizados em imagens planares e é especialmente útil na visualização de SLN fora da axila ou nódulos próximos ao local da injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≤ 18 anos, sexo feminino.
- Pacientes com câncer de mama comprovado histopatologicamente.
- Pacientes com câncer de mama em estágio inicial e invasivo, estágio T1 com massa não superior a 2 cm na maior dimensão ou estágio T2 com massa superior a 2 cm, mas não superior a 5 cm na maior dimensão, sem evidência clínica de metástase linfonodal axilar (N0) e sem metástase remota (M0).
Critério de exclusão:
- Pacientes com LABC, câncer de mama multifocal ou metástase à distância.
- Evidência clínica, histológica ou radiológica de metástase nodal regional.
- Grandes cirurgias mamárias ou axilares prévias que possam interferir na drenagem linfática.
- Gravidez.
- Incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Linfocintilografia
Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear usando material radioativo
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Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear usando material radioativo
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Comparador Ativo: Tomografia por emissão de fóton único
Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear utilizando técnica de fusão entre SPECT e CT
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Dispositivo de diagnóstico de Medicina Nuclear utilizando técnica de fusão entre SPECT e CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papel do SPECT/CT na detecção do linfonodo sentinela no câncer de mama
Prazo: 3 anos
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Detecção precoce de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama usando SPECT/CT por nanocolóide de material radioativo para mudar a abordagem cirúrgica
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
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- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLN SPECT
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