- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03468374
Sentinel-lymfeknudeidentifikation hos patienter med brystkræft ved brug af SPECT/CT
Rolle af Sentinel-lymfeknudeidentifikation hos patienter med brystkræft ved brug af SPECT/CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Status for involvering af aksillær lymfeknude er den bedste prognostiske faktor hos patienter med tidligt stadium af brystkræft. I fortiden; fjernelse af alle de aksillære lymfeknuder (aksillær lymfeknudedissektion, ALND) var ofte den foretrukne behandlingsmetode.
ALND har dog signifikant kort- og langtidssygelighed, hvoraf den mest signifikante er lymfødem. Med tendensen til tidligere påvisning og præsentation af brystkræft har de fleste patienter ikke lymfemetastaser ved diagnosen.
Hos disse patienter er ALND udelukkende en diagnostisk procedure uden nogen terapeutisk fordel; udover den udbredte brug af brystbevarende kirurgi, er iscenesættelsesproceduren større sygelighed end den terapeutiske procedure for den primære cancer.
Sentinel-lymfeknuder (SLN'er) er defineret som de første lymfeknuder i en tumorleje, der modtager lymfedrænage direkte fra den primære tumor; derfor er disse knuder mest tilbøjelige til at rumme metastaserende cancerceller langs vejen for lymfedrænage af tumorvæv, hvis lymfatisk metastasering forekommer.
SLN biopsi (SLNB) har vist sig at være en ideel mulighed for nøjagtigt at iscenesætte aksillær nodal involvering i brystkræft; det er en minimalt invasiv teknik til lymfatisk iscenesættelse. Den nøjagtige detektering af SLN er altafgørende for procedurens succes.
SLNB hos patienter med klinisk node-negativ brystkræft er en værdifuld procedure til nodal iscenesættelse, vejledning af behandlingsvalg og skåner ofte patienter fra de potentielt ødelæggende bivirkninger af ALND såsom lymfødem, samtidig med at den helbredende effekt af kirurgi opretholdes.
Selvom det er et vigtigt element i identifikation af SLN'er; fortolkning af plan lymfoscintigrafi hindres af fraværet af anatomiske vartegn i det scintigrafiske billede.
Enkelt fotonemission computertomografi kombineret med computertomografi (SPECT/CT) blev introduceret i lymfatisk kortlægning med det mål at vise flere SLN'er og at vise dem mere tydeligt end det er muligt med plan lymfoscintigrafi for at forbedre nodal iscenesættelse.
Udover at give funktionel scintigrafisk information giver den nøjagtig anatomisk lokalisering. Denne fordel letter kirurgisk udforskning.
SPECT/CT kan detektere yderligere noder, der ikke er visualiseret på plane billeder, og er især nyttig til visualisering af SLN uden for aksillen eller noder tæt på injektionsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18≤ år gamle, kvindelig køn.
- Patienter med histopatologisk dokumenteret brystkræft.
- Patienter med tidligt stadie og invasiv brystkræft stadie T1 med masse højst 2 cm i største dimension eller stadie T2 med masse mere end 2 cm men højst 5 cm største dimension uden klinisk tegn på aksillær lymfeknudemetastase (N0) og ingen fjernmetastase (M0).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med LABC, multifokal brystkræft eller fjernmetastaser.
- Klinisk, histologisk eller radiologisk evidens for regional nodal metastase.
- Tidligere større bryst- eller aksillære operationer, der kunne forstyrre lymfedrænage.
- Graviditet.
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lymfoscintigrafi
Nuklearmedicinsk diagnostisk udstyr, der bruger radioaktivt materiale
|
Nuklearmedicinsk diagnostisk udstyr, der bruger radioaktivt materiale
|
|
Aktiv komparator: Single Photon Emission Tomografi
Nuklearmedicinsk diagnostisk udstyr, der bruger fusionsteknik mellem SPECT og CT
|
Nuklearmedicinsk diagnostisk udstyr, der bruger fusionsteknik mellem SPECT og CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolle af SPECT/CT i detektion af sentinel lymfeknuder ved brystkræft
Tidsramme: 3 år
|
Tidlig påvisning af sentinel lymfeknude hos patienter med brystkræft ved hjælp af SPECT/CT af radioaktivt materiale nanokolloid for at ændre kirurgisk tilgang
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Cheng G, Kurita S, Torigian DA, Alavi A. Current status of sentinel lymph-node biopsy in patients with breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):562-75. doi: 10.1007/s00259-010-1577-z. Epub 2010 Aug 11.
- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLN SPECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .