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Identificazione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario mediante SPECT/TC

15 marzo 2018 aggiornato da: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University

Ruolo dell'identificazione del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma mammario mediante SPECT/CT

Ruolo della SPECT/TC nel rilevamento del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con piccola massa senza metastasi linfonodali o a distanza utilizzando materiale radioattivo nannocolloide che può modificare l'approccio chirurgico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stato del coinvolgimento dei linfonodi ascellari è il miglior fattore prognostico nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Nel passato; la rimozione di tutti i linfonodi ascellari (dissezione linfonodale ascellare, ALND) era spesso il metodo di trattamento preferito.

ALND, tuttavia, ha una significativa morbilità a breve ea lungo termine, il più significativo dei quali è il linfedema. Con la tendenza verso la diagnosi e la presentazione precoce del cancro al seno, la maggior parte dei pazienti non presenta metastasi linfatiche alla diagnosi.

In questi pazienti, l'ALND è una procedura puramente diagnostica, senza alcun beneficio terapeutico; oltre all'uso diffuso della chirurgia conservativa del seno, la procedura di stadiazione comporta una maggiore morbilità rispetto alla procedura terapeutica del cancro primario.

I linfonodi sentinella (SLN) sono definiti come i primi linfonodi in un letto tumorale che ricevono il drenaggio linfatico direttamente dal tumore primario; di conseguenza è molto probabile che questi nodi ospitino cellule tumorali metastatizzanti lungo il percorso del drenaggio linfatico dei tessuti tumorali, se si verificano metastasi linfatiche.

La biopsia SLN (SLNB) ha dimostrato di essere un'opzione ideale per mettere in scena con precisione il coinvolgimento linfonodale ascellare nel carcinoma mammario; è una tecnica minimamente invasiva per la stadiazione linfatica. Il rilevamento accurato del SLN è fondamentale per il successo della procedura.

SLNB in ​​pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo è una procedura preziosa per la stadiazione linfonodale, per guidare la selezione del trattamento e spesso risparmia i pazienti dagli effetti collaterali potenzialmente devastanti dell'ALND come il linfedema pur mantenendo l'effetto curativo della chirurgia.

Pur essendo un elemento importante nell'identificazione dei SLN; l'interpretazione della linfoscintigrafia planare è ostacolata dall'assenza di punti di repere anatomici nell'immagine scintigrafica.

La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo unita alla tomografia computerizzata (SPECT/CT) è stata introdotta nella mappatura linfatica con l'obiettivo di mostrare più SLN e mostrarli più chiaramente di quanto sia possibile con la linfoscintigrafia planare per migliorare la stadiazione linfonodale.

Oltre a fornire informazioni scintigrafiche funzionali, fornisce un'accurata localizzazione anatomica. Questo vantaggio facilita l'esplorazione chirurgica.

La SPECT/TC può rilevare ulteriori nodi non visualizzati sulle immagini planari ed è particolarmente utile nella visualizzazione del linfonodo sentinella al di fuori dell'ascella o dei nodi vicini al sito di iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni, sesso femminile.
  • Pazienti con carcinoma mammario istopatologicamente accertato.
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale e invasivo stadio T1 con massa non superiore a 2 cm nella dimensione massima o stadio T2 con massa superiore a 2 cm ma non superiore a 5 cm nella dimensione massima senza evidenza clinica di metastasi linfonodali ascellari (N0) e nessuna metastasi remota (M0).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LABC, carcinoma mammario multifocale o metastasi a distanza.
  • Evidenza clinica, istologica o radiologica di metastasi linfonodali regionali.
  • Precedenti operazioni importanti al seno o ascellari che potrebbero interferire con il drenaggio linfatico.
  • Gravidanza.
  • Impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linfoscintigrafia
Dispositivo diagnostico di Medicina Nucleare che utilizza materiale radioattivo
Dispositivo diagnostico di Medicina Nucleare che utilizza materiale radioattivo
Comparatore attivo: Tomografia a emissione di fotone singolo
Dispositivo diagnostico di Medicina Nucleare con tecnica di fusione tra SPECT e TC
Dispositivo diagnostico di Medicina Nucleare con tecnica di fusione tra SPECT e TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della SPECT/TC nella rilevazione del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario
Lasso di tempo: 3 anni
Rilevamento precoce del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario mediante SPECT/TC mediante nanocolloide di materiale radioattivo per modificare l'approccio chirurgico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLN SPECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in fase iniziale

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