- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03468374
Identificazione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario mediante SPECT/TC
Ruolo dell'identificazione del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma mammario mediante SPECT/CT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato del coinvolgimento dei linfonodi ascellari è il miglior fattore prognostico nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Nel passato; la rimozione di tutti i linfonodi ascellari (dissezione linfonodale ascellare, ALND) era spesso il metodo di trattamento preferito.
ALND, tuttavia, ha una significativa morbilità a breve ea lungo termine, il più significativo dei quali è il linfedema. Con la tendenza verso la diagnosi e la presentazione precoce del cancro al seno, la maggior parte dei pazienti non presenta metastasi linfatiche alla diagnosi.
In questi pazienti, l'ALND è una procedura puramente diagnostica, senza alcun beneficio terapeutico; oltre all'uso diffuso della chirurgia conservativa del seno, la procedura di stadiazione comporta una maggiore morbilità rispetto alla procedura terapeutica del cancro primario.
I linfonodi sentinella (SLN) sono definiti come i primi linfonodi in un letto tumorale che ricevono il drenaggio linfatico direttamente dal tumore primario; di conseguenza è molto probabile che questi nodi ospitino cellule tumorali metastatizzanti lungo il percorso del drenaggio linfatico dei tessuti tumorali, se si verificano metastasi linfatiche.
La biopsia SLN (SLNB) ha dimostrato di essere un'opzione ideale per mettere in scena con precisione il coinvolgimento linfonodale ascellare nel carcinoma mammario; è una tecnica minimamente invasiva per la stadiazione linfatica. Il rilevamento accurato del SLN è fondamentale per il successo della procedura.
SLNB in pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo è una procedura preziosa per la stadiazione linfonodale, per guidare la selezione del trattamento e spesso risparmia i pazienti dagli effetti collaterali potenzialmente devastanti dell'ALND come il linfedema pur mantenendo l'effetto curativo della chirurgia.
Pur essendo un elemento importante nell'identificazione dei SLN; l'interpretazione della linfoscintigrafia planare è ostacolata dall'assenza di punti di repere anatomici nell'immagine scintigrafica.
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo unita alla tomografia computerizzata (SPECT/CT) è stata introdotta nella mappatura linfatica con l'obiettivo di mostrare più SLN e mostrarli più chiaramente di quanto sia possibile con la linfoscintigrafia planare per migliorare la stadiazione linfonodale.
Oltre a fornire informazioni scintigrafiche funzionali, fornisce un'accurata localizzazione anatomica. Questo vantaggio facilita l'esplorazione chirurgica.
La SPECT/TC può rilevare ulteriori nodi non visualizzati sulle immagini planari ed è particolarmente utile nella visualizzazione del linfonodo sentinella al di fuori dell'ascella o dei nodi vicini al sito di iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raghda Farweiz, Ass lecturer
- Numero di telefono: 01008224401
- Email: raghdafarweiz@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia Mohany, lecturer
- Numero di telefono: 01096117096
- Email: drnadia1980@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni, sesso femminile.
- Pazienti con carcinoma mammario istopatologicamente accertato.
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale e invasivo stadio T1 con massa non superiore a 2 cm nella dimensione massima o stadio T2 con massa superiore a 2 cm ma non superiore a 5 cm nella dimensione massima senza evidenza clinica di metastasi linfonodali ascellari (N0) e nessuna metastasi remota (M0).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con LABC, carcinoma mammario multifocale o metastasi a distanza.
- Evidenza clinica, istologica o radiologica di metastasi linfonodali regionali.
- Precedenti operazioni importanti al seno o ascellari che potrebbero interferire con il drenaggio linfatico.
- Gravidanza.
- Impossibilità di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Linfoscintigrafia
Dispositivo diagnostico di Medicina Nucleare che utilizza materiale radioattivo
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Dispositivo diagnostico di Medicina Nucleare che utilizza materiale radioattivo
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Comparatore attivo: Tomografia a emissione di fotone singolo
Dispositivo diagnostico di Medicina Nucleare con tecnica di fusione tra SPECT e TC
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Dispositivo diagnostico di Medicina Nucleare con tecnica di fusione tra SPECT e TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo della SPECT/TC nella rilevazione del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario
Lasso di tempo: 3 anni
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Rilevamento precoce del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario mediante SPECT/TC mediante nanocolloide di materiale radioattivo per modificare l'approccio chirurgico
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
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- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
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- SLN SPECT
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Prove cliniche su Cancro al seno in fase iniziale
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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